Próba pozaustrojowej fotoferezy, pentostatyny i naświetlania całego ciała u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności w leczeniu nowotworów złośliwych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na otrzymanie badanego leczenia.
• Dostępność odpowiedniego 5/6 (niedopasowanie klasy I) lub 6/6 dopasowanego HLA lub 10 lub 10 dopasowanego niespokrewnionego dawcy.
• Odpowiednia czynność serca z frakcją wyrzutową ≥ 35% w badaniu echokardiograficznym lub kardiograficznym w ciągu trzech miesięcy od przeszczepu
• Odpowiednia czynność płuc ze skorygowanym DLCO ≥ 40% na podstawie badania czynności płuc w ciągu ostatnich trzech miesięcy po przeszczepie
• Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min. obliczone metodą Cockrofta i Gaulta.
• Odpowiednia czynność wątroby z AST, ALT, fosfatazą alkaliczną i bilirubiną całkowitą nie więcej niż 3 x GGN, chyba że ma związek z chorobą nowotworową.
• Właściwy dostęp naczyniowy, przez cewnik przepływowy przez ferezę lub cewnik dożylny do żyły obwodowej, w celu wykonania ECP, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ECP.
• Kwalifikują się pacjenci po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
• Wiek od 18 do 75 lat.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
• Liczba płytek krwi ≥ 20 000/mikrolitr, z lub bez wspomagania transfuzją, w czasie ECP, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ECP.
• Waga ≥ 40 kg.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg w dniu randomizacji
• Negatywny test ciążowy. Wpływ ECP na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolny do otrzymania 600 cGy napromieniowania całego ciała. Jeśli pacjent był wcześniej leczony przez TBI, musi być w stanie otrzymać 400cGY napromieniowania całego ciała.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Nadwrażliwość lub uczulenie na 8-metoksypsoralen.
• Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
• Niedopasowanie HLA-DR lub nie gorsze niż u jednego niespokrewnionego dawcy z niedopasowaniem antygenu.
• Pacjenci z ostrą białaczką lub ostrą białaczką limfocytową z > 5% krążących blastów we krwi obwodowej lub > 5% blastów w aspiracie szpiku kostnego i biopsji w momencie rejestracji
• Pacjenci z opornym na chemioterapię chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina lub szpiczakiem mnogim
• Rozpoznanie mielofibrozy
• Pacjenci, o których wiadomo, że mają przeciwciała przeciwko HIC lub mają dowody na aktywną replikację wirusa HIC.
• Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki GVHD.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Brak odpowiedniego dostępu naczyniowego do ECP.
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w momencie randomizacji, jeśli pacjent zostanie zrandomizowany do ECP.
• Dowody na aktywną, trwającą infekcję.
• Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
• Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.