Et forsøk med ekstrakorporeal fotoferese, pentostatin og bestråling av hele kroppen hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet for behandling av maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må gi informert samtykke for å motta studiebehandling.
• Tilgjengelighet av en passende 5/6 (klasse I mismatch) eller 6/6 HLA-matchet relatert eller 10 eller 10 matchet urelatert donor.
• Tilstrekkelig hjertefunksjon med en ejeksjonsfraksjon ≥ 35 % ved ekkokardiografi eller nukleær kardiografi innen tre måneder etter transplantasjon
• Tilstrekkelig lungefunksjon med korrigert DLCO ≥ 40 % ved lungefunksjonstesting innen de siste tre månedene av transplantasjonen
• Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 30 ml/min. som beregnet etter Cockroft og Gault-metoden.
• Tilstrekkelig leverfunksjon med ASAT, ALAT, alkalisk fosfatase og total bilirubin ikke mer enn 3 x ULN med mindre det er relatert til neoplastisk sykdom.
• Tilstrekkelig vaskulær tilgang, enten med pheresis flow kateter eller perifert vene intravenøst ​​kateter, for å utføre ECP, dersom pasienten skulle randomiseres til ECP.
• Pasienter med tidligere autolog stamcelletransplantasjon er kvalifisert.
• Alder 18 til 75 år.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Blodplatetall ≥ 20 000/mikroliter, med eller uten transfusjonsstøtte, på tidspunktet for ECP, dersom pasienten randomiseres til ECP.
• Vekt ≥ 40 kg.
• Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg den dagen randomisering skjer
• Negativ graviditetstest. Effekten av ECP på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• I stand til å motta 600 cGy av total kroppsbestråling. Hvis pasienten tidligere har blitt behandlet med TBI, må den kunne motta 400cGY total kroppsbestråling.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Overfølsomhet eller allergi mot 8-methoxypsoralen.
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
• HLA-DR-mismatch eller ikke verre enn én antigen-mismatchende urelatert donor.
• Pasienter med akutt leukemi eller akutt lymfatisk leukemi med > 5 % sirkulerende blaster i perifert blod eller > 5 % blaster i benmargsaspirat og biopsi ved registreringstidspunktet
• Pasienter med kjemorfraktært non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom eller multippelt myelom
• Diagnose av myelofibrose
• Pasienter kjent for å være positive for antistoffer mot HIC eller har bevis for aktiv HIC viral replikasjon.
• Deltakelse i en annen klinisk studie for forebygging av GVHD.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Mangler tilstrekkelig vaskulær tilgang for ECP.
• Systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved randomiseringstidspunktet, dersom pasienten randomiseres til ECP.
• Bevis på aktiv, pågående infeksjon.
• Uvillig til å følge alle studieprosedyrer.
• Kan ikke eller vil ikke gi signert informert samtykke.