Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebokontrollierte Studie zu ONO2506PO in Gegenwart von Riluzol bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-2506PO im Vergleich zu Placebo in Gegenwart von Riluzol bei Patienten, bei denen amyotrophe Lateralsklerose (ALS) diagnostiziert wurde Beginn der Muskelschwäche innerhalb von 14 Monaten nach Randomisierung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Behandlung mit ONO-2506PO bei Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde und die innerhalb von 14 Monaten nach der Randomisierung eine Muskelschwäche hatten, zu einer Verlangsamung des Rückgangs der Atemfunktion, des Funktionsstatus und der Muskelkraft führen könnte , Lebensqualität und Überleben im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Deutschland
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medial Center Utrecht
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer klinisch möglichen, klinisch wahrscheinlichen, laborgestützten, klinisch wahrscheinlichen oder klinisch definitiven ALS (nach WNF EL Escorial Diagnosekriterien, überarbeitet nach Airlie House Conference 1998)
  2. Beginn der Muskelschwäche innerhalb von 14 Monaten Randomisierung
  3. Begleitende Standardtherapie mit Riluzol (50 mg zweimal täglich)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer Tracheotomie, mechanischer Beatmung oder nicht-invasiver Beatmung
  2. Anforderung an verschreibungspflichtige Medikamente, die für einen potenziellen neuroprotektiven Nutzen verwendet werden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E
ONO-2506PO in Gegenwart von Riluzol
Arzneimittel: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 Monate
Arzneimittel: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 Monate
Placebo-Komparator: P
Placebo in Gegenwart von Riluzol
Arzneimittel: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 Monate
Arzneimittel: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der Atemfunktion bestimmt als SVC über den 12-monatigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 12, 18 Monate
12, 18 Monate
Funktionale Bewertung (ALSFRS-R)
Zeitfenster: 12, 18 Monate
12, 18 Monate
Muskelkraft (MRC-Muskel-Score)
Zeitfenster: 12, 18 Monate
12, 18 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 18 Monate
12, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-2506POE014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)

Klinische Studien zur ONO-2506PO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren