근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 Riluzole 존재 시 ONO2506PO의 위약 대조 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
근위축성 측삭 경화증(ALS) 진단을 받은 환자에게 Riluzole이 있는 상태에서 위약과 비교하여 ONO-2506PO의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 무작위화 14개월 이내에 근육 약화의 시작
이 연구의 목적은 무작위 배정 후 14개월 이내에 근력 약화가 시작된 ALS 진단 환자에게 ONO-2506PO를 경구 투여하면 호흡 기능, 기능 상태, 근력 저하가 느려질 수 있는지 확인하는 것입니다. , 위약 그룹과 비교한 삶의 질 및 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
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Utrecht, 네덜란드
- University Medial Center Utrecht
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
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Bochum, 독일, 44789
- Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
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Erlangen, 독일, 91054
- Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
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Halle, 독일, 06120
- Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
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Hannover, 독일, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
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Munchen, 독일
- Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
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Wiesbaden, 독일, 65191
- Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
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Brussels, 벨기에
- UCL Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
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London, 영국
- Academic Neuroscience Centre
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Preston, 영국, PR29HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국
- University of Sheffield - Academic Neurology Unit
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Wien, 오스트리아, 1100
- L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien
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Milano, 이탈리아, 20149
- Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Hopital Duruytren
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Marseille, 프랑스, 13005
- Hopital de La Timone
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Hôpital de Chauliac
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- Hopital l-Archet 1
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital LaPitie Salpetriere
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 가능하거나 임상적으로 개연성이 있는 실험실 지원, 임상적으로 개연성이 있거나 임상적으로 확실한 ALS의 진단(WNF EL Escorial 진단 기준에 따름, Airlie House Conference 1998에 따라 개정됨)
- 무작위화 14개월 이내 근력 약화의 시작
- 병용 표준 Riluzole 요법(1일 2회 50mg)
제외 기준:
- 기관절개술, 기계적 환기 또는 비침습적 환기의 존재
- 잠재적인 신경 보호 효과를 위해 사용되는 처방약에 대한 요구 사항 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이자형
리루졸이 있는 ONO-2506PO
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1200mg QD / 18개월
0mg QD / 18개월
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위약 비교기: 피
Riluzole이 있는 위약
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1200mg QD / 18개월
0mg QD / 18개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 치료 기간 동안 SVC로 결정된 호흡 기능 저하율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 12, 18개월
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12, 18개월
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기능 평가(ALSFRS-R)
기간: 12, 18개월
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12, 18개월
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근력(MRC 근육 점수)
기간: 12, 18개월
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12, 18개월
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삶의 질
기간: 12, 18개월
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12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-2506POE014
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ONO-2506PO에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한근위축성 측삭 경화증(ALS)벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스, 영국
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한