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Étude contrôlée par placebo sur ONO2506PO en présence de riluzole chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-2506PO par rapport au placebo, en présence de riluzole, chez des patients diagnostiqués avec la sclérose latérale amyotrophique (SLA), qui ont eu Début de la faiblesse musculaire dans les 14 mois suivant la randomisation

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par voie orale avec ONO-2506PO chez les patients diagnostiqués avec la SLA, qui ont eu l'apparition d'une faiblesse musculaire dans les 14 mois suivant la randomisation, pourrait entraîner le ralentissement du déclin de la fonction respiratoire, de l'état fonctionnel, de la force musculaire , qualité de vie et survie par rapport au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Allemagne, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Allemagne
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, France, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Italie
      • Milano, Italie, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italie, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italie, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medial Center Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Royaume-Uni, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la SLA cliniquement possible, cliniquement probable soutenue par le laboratoire, cliniquement probable ou cliniquement certaine (selon les critères de diagnostic WNF EL Escorial, révisés selon la Airlie House Conference 1998)
  2. Apparition d'une faiblesse musculaire dans les 14 mois randomisation
  3. Traitement standard concomitant par Riluzole (50 mg deux fois par jour)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une trachéotomie, d'une ventilation mécanique ou d'une ventilation non invasive
  2. Exigence pour les médicaments sur ordonnance utilisés pour un bénéfice neuroprotecteur potentiel -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E
ONO-2506PO en présence de Riluzole
Médicament: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 mois
Médicament: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 mois
Comparateur placebo: P
Placebo en présence de Riluzole
Médicament: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 mois
Médicament: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de déclin de la fonction respiratoire déterminé comme SVC au cours de la période de traitement de 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 12, 18 mois
12, 18 mois
Évaluation fonctionnelle (ALSFRS-R)
Délai: 12, 18 mois
12, 18 mois
Force musculaire (score musculaire MRC)
Délai: 12, 18 mois
12, 18 mois
Qualité de vie
Délai: 12, 18 mois
12, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2006

Première publication (Estimation)

23 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-2506POE014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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