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Estudio controlado con placebo de ONO2506PO en presencia de riluzol en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia y la seguridad de ONO-2506PO en comparación con el placebo, en presencia de riluzol, en pacientes diagnosticados con esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que han tenido Aparición de debilidad muscular dentro de los 14 meses posteriores a la aleatorización

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento oral con ONO-2506PO en pacientes diagnosticados con ELA, que han presentado debilidad muscular dentro de los 14 meses posteriores a la aleatorización, podría reducir la disminución de la función respiratoria, el estado funcional y la fuerza muscular. , calidad de vida y supervivencia en comparación con el grupo placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

420

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Alemania, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Alemania, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Alemania
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italia, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medial Center Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Reino Unido, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ELA clínicamente posible, clínicamente probable apoyada por laboratorio, clínicamente probable o clínicamente definida (según los criterios diagnósticos de WNF EL Escorial, revisados ​​según Airlie House Conference 1998)
  2. Aparición de debilidad muscular dentro de los 14 meses de aleatorización
  3. Tratamiento estándar concomitante con riluzol (50 mg dos veces al día)

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de traqueotomía, ventilación mecánica o ventilación no invasiva
  2. Requisito para los medicamentos recetados utilizados para el posible beneficio neuroprotector -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi
ONO-2506PO en presencia de Riluzole
Droga: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 meses
Droga: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 meses
Comparador de placebos: PAG
Placebo en presencia de Riluzole
Droga: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 meses
Droga: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disminución de la función respiratoria determinada como SVC durante el período de tratamiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Evaluación Funcional (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Fuerza muscular (puntuación muscular MRC)
Periodo de tiempo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12, 18 meses
12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-2506POE014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

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    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
    Genética de la ELA familiar y esporádica (ALS)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Enfermedad de Lou Gehrig | Esclerosis lateral primaria (ELP) | Esclerosis lateral amiotrófica familiar | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD) | Enfermedad de la neurona motora (EMN) | ELA esporádica (SALS)
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
    Terminado
    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
    Taiwán
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... y otros colaboradores
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    Procedimientos clínicos para apoyar la investigación en ELA (CAPTURE-ALS)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
    PRUEBA LISTO (Preparación para ensayos clínicos)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... y otros colaboradores
    Terminado
    Avances en la investigación y el tratamiento de la degeneración lobar frontotemporal (ARTFL) (ARTFL)
    Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | FTLD | Demencia Frontotemporal (DFT) | Síndrome de APP | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... y otros colaboradores
    Reclutamiento
    ARTFL LEFFTDS Degeneración lobular frontotemporal longitudinal (ALLFTD)
    La esclerosis lateral amiotrófica | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Demencia frontotemporal relacionada con GRN | Variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) | Afasia progresiva primaria variante semántica (svPPA) | Afasia progresiva primaria... y otras condiciones
    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre ONO-2506PO

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