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Studio controllato con placebo di ONO2506PO in presenza di riluzolo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-2506PO rispetto al placebo, in presenza di riluzolo, a pazienti con diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che hanno avuto Insorgenza di debolezza muscolare entro 14 mesi dalla randomizzazione

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento orale con ONO-2506PO in pazienti con diagnosi di SLA, che hanno avuto insorgenza di debolezza muscolare entro 14 mesi dalla randomizzazione, potrebbe portare al rallentamento del declino della funzione respiratoria, dello stato funzionale, della forza muscolare , qualità della vita e sopravvivenza rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Germania, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Germania, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Germania
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Germania, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italia, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italia, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Olanda
        • University Medial Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Regno Unito, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SLA clinicamente possibile, clinicamente probabile supportata in laboratorio, clinicamente probabile o clinicamente definita (secondo i criteri diagnostici WNF EL Escorial, rivisti secondo la Airlie House Conference 1998)
  2. Insorgenza di debolezza muscolare entro 14 mesi di randomizzazione
  3. Terapia concomitante standard con Riluzolo (50 mg due volte al giorno)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una tracheotomia, ventilazione meccanica o ventilazione non invasiva
  2. Requisito per farmaci da prescrizione utilizzati per potenziali benefici neuroprotettivi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E
ONO-2506PO in presenza di Riluzolo
Droga: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 mesi
Droga: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 mesi
Comparatore placebo: P
Placebo in presenza di Riluzolo
Droga: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 mesi
Droga: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino della funzione respiratoria determinato come SVC durante il periodo di trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12, 18 mesi
12, 18 mesi
Valutazione funzionale (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: 12, 18 mesi
12, 18 mesi
Forza muscolare (punteggio muscolare MRC)
Lasso di tempo: 12, 18 mesi
12, 18 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12, 18 mesi
12, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-2506POE014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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