Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az ONO2506PO-ról riluzol jelenlétében amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2012. június 12. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ONO-2506PO hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva, riluzol jelenlétében, olyan betegeknél, akiknél amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) diagnosztizáltak. Az izomgyengeség megjelenése a randomizálást követő 14 hónapon belül

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ONO-2506PO-val végzett orális kezelés olyan ALS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a randomizálást követő 14 hónapon belül izomgyengeség jelentkezett, vezethet-e a légzésfunkció, a funkcionális állapot és az izomerő csökkenésének lassulásához. , az életminőség és a túlélés a placebo csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

420

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Egyesült Királyság, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medial Center Utrecht
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Németország, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Németország, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Németország, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Németország
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Németország, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Svájc
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag lehetséges, klinikailag valószínű, laboratóriumilag támogatott, klinikailag valószínű vagy klinikailag határozott ALS diagnózisa (a WNF EL Escorial diagnosztikai kritériumai szerint, felülvizsgálva az Airlie House Conference 1998 szerint)
  2. Izomgyengeség kialakulása 14 hónapon belül randomizálással
  3. Egyidejű standard riluzol terápia (50 mg naponta kétszer)

Kizárási kritériumok:

  1. Tracheotómia, gépi lélegeztetés vagy non-invazív lélegeztetés jelenléte
  2. A potenciális neuroprotektív hatás érdekében alkalmazott vényköteles gyógyszerekre vonatkozó követelmény -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E
ONO-2506PO riluzol jelenlétében
Drog: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 hónap
Drog: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 hónap
Placebo Comparator: P
Placebo Riluzole jelenlétében
Drog: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 hónap
Drog: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A légzésfunkció hanyatlásának mértéke SVC-ként meghatározva a 12 hónapos kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 12, 18 hónap
12, 18 hónap
Funkcionális értékelés (ALSFRS-R)
Időkeret: 12, 18 hónap
12, 18 hónap
Izomerő (MRC izom pontszám)
Időkeret: 12, 18 hónap
12, 18 hónap
Életminőség
Időkeret: 12, 18 hónap
12, 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-2506POE014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis (ALS)

Klinikai vizsgálatok a ONO-2506PO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel