Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af ONO2506PO i tilstedeværelse af Riluzol hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ONO-2506PO sammenlignet med placebo, i nærvær af riluzol, til patienter diagnosticeret med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), som har haft Begyndelse af muskelsvaghed inden for 14 måneder efter randomisering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral behandling med ONO-2506PO hos patienter diagnosticeret med ALS, som har haft begyndende muskelsvaghed inden for 14 måneder efter randomisering, kan føre til en langsommere nedgang i åndedrætsfunktion, funktionsstatus, muskelstyrke , livskvalitet og overlevelse sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Holland
        • University Medial Center Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Italien, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Tyskland
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af klinisk mulig, klinisk sandsynlig laboratorieunderstøttet, klinisk sandsynlig eller klinisk bestemt ALS (i henhold til WNF EL Escorial diagnostiske kriterier, revideret i henhold til Airlie House Conference 1998)
  2. Begyndelse af muskelsvaghed inden for 14 måneders randomisering
  3. Samtidig standardbehandling med riluzol (50 mg to gange dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en trakeotomi, mekanisk ventilation eller ikke-invasiv ventilation
  2. Krav til receptpligtig medicin, der bruges til potentiel neurobeskyttende fordel -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E
ONO-2506PO i nærvær af Riluzole
Medicin: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 måneder
Medicin: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 måneder
Placebo komparator: P
Placebo i nærværelse af Riluzole
Medicin: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 måneder
Medicin: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i åndedrætsfunktion bestemt som SVC over den 12 måneder lange behandlingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 12, 18 måneder
12, 18 måneder
Funktionel vurdering (ALSFRS-R)
Tidsramme: 12, 18 måneder
12, 18 måneder
Muskelstyrke (MRC muskelscore)
Tidsramme: 12, 18 måneder
12, 18 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12, 18 måneder
12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-2506POE014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med ONO-2506PO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner