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Estudo controlado por placebo de ONO2506PO na presença de riluzol em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de ONO-2506PO em comparação com placebo, na presença de riluzol, em pacientes diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica (ALS), que tiveram Início da fraqueza muscular dentro de 14 meses após a randomização

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento oral com ONO-2506PO em pacientes diagnosticados com ELA, que tiveram início de fraqueza muscular dentro de 14 meses após a randomização, pode levar à desaceleração do declínio da função respiratória, estado funcional, força muscular , qualidade de vida e sobrevida em comparação com o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Campus Virchow, ALS Ambulanz
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Neurologische Universitätsklinik Bergmannsheil
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Poliklinik der Universitat Erlangen-Nurnberg, Neurologische Klinik
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Klinikum der Medizinischen Fakultat, Universitatsklinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover, Neurologische Klinik
      • Munchen, Alemanha
        • Interdisziplinares Zentrum fur Palliativmedizin
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie der Universitat Ulm-Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik fur Diagnostik, Fachbereich Neurologie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UCL Saint-Luc
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro - Clinique Neurologique, Neurologie A
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Hopital Duruytren
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Hôpital de Chauliac
      • Nice cedex 3, França, 06202
        • Hopital l-Archet 1
      • Paris, França, 75013
        • Hopital LaPitie Salpetriere
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Centre (AMC) Amsterdam - Dept of Neurology
      • Utrecht, Holanda
        • University Medial Center Utrecht
  • Itália
      • Milano, Itália, 20149
        • Dipartimento di Neurologia e Laboratorio di Neuroscienze - Universita di Milano - IRCCS - Istituto Auxologico Italiano
      • Pavia, Itália, 27100
        • Divisione di Neuroriabilitazione II - Fondazione Salvatore Maugeri - IRCCS
      • Torino, Itália, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze - Divisione di Neurologia II - Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista - Molinette
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Academic Neuroscience Centre
      • Preston, Reino Unido, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • University of Sheffield - Academic Neurology Unit
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Muskelzentrum/ALS Clinic
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
        • L. Boltzmann Forschungsinstitut, Neurologische Abteilung, Kaiser Franz Josef Hospital, Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ELA clinicamente possível, clinicamente provável com suporte laboratorial, clinicamente provável ou clinicamente definitiva (de acordo com os critérios de diagnóstico WNF EL Escorial, revisado de acordo com a Airlie House Conference 1998)
  2. Início da fraqueza muscular dentro de 14 meses de randomização
  3. Terapia padrão concomitante com riluzol (50 mg duas vezes ao dia)

Critério de exclusão:

  1. Presença de traqueostomia, ventilação mecânica ou ventilação não invasiva
  2. Requisito para medicamentos prescritos usados ​​para potencial benefício neuroprotetor -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E
ONO-2506PO na presença de Riluzol
Medicamento: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 meses
Medicamento: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 meses
Comparador de Placebo: P
Placebo na presença de Riluzol
Medicamento: ONO-2506PO
1200 mg QD / 18 meses
Medicamento: ONO-2506PO
0 mg QD / 18 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de declínio da função respiratória determinada como SVC durante o período de tratamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Avaliação Funcional (ALSFRS-R)
Prazo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Força muscular (pontuação muscular MRC)
Prazo: 12, 18 meses
12, 18 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12, 18 meses
12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomohiro Kuwayama, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-2506POE014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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