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Maternal/Infant Peripartum NVP, Versus Infant Only Peripartum NVP, or Maternal LPV/r in Addition to Standard ZDV Prophylaxis for the Prevention of Perinatal (PMTCT) HIV in Thailand (PHPT-5)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Maternal and Infant Peripartum Nevirapine, Versus Infant Only Peripartum Nevirapine, or Maternal Lopinavir/Ritonavir in Addition to Standard Zidovudine Prophylaxis for the Prevention of Perinatal HIV in Thailand.

The purpose of this study is to compare the efficacy of two doses of nevirapine (NVP) given only to the infants or lopinavir/ritonavir (LPV/r) from 28 weeks gestation with single dose (SD) NVP given to the mothers plus two doses to the infants, in addition to zidovudine (ZDV) prophylaxis (from 28 weeks' gestation and for one week of ZDV in neonates) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multicenter, placebo-controlled, double blind, clinical trial where non immunocompromised women receiving the ZDV prophylaxis regimen from 28 weeks gestation, as recommended in Thailand, will be randomized to one of two arms:

Arm 1: NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor+;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 2: PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor++;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 3: LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

    • women in Arm 1 will also receive 7-day ZDV 300mg bid plus 3TC 150mg bid from delivery. ++women in Arm 2 will also receive 7-day (ZDV+3TC) Placebo from delivery. +++If the new born weight less than 2500 g, nevirapine will be administered 2 mg./1 kg (As per Thai Guideline).

All infants will receive ZDV for at least one week. Follow-up of women and infants is carried out on an outpatient basis except for delivery and the first three days after delivery. Mothers and infants are followed-up for 24 months after delivery.

Note: The study was stopped and data unblinded upon DSMB recommendations in September 2010 because of changes in Thai PMTCT guidelines recommending use of HAART in all HIV infected pregnant women regardless of their CD4 count. At the time of unblinding 435 pregnant women had been enrolled and follow-up of these women and their children is continuing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Chiang Mai, Thailand, 50100
        • Health Promotion Center Region 10,
      • Chiang Mai, Thailand, 50110
        • Fang Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50160
        • Chomthong hospital
      • Chonburi, Thailand, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6,
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thailand, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Samutprakarn, Thailand, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Bangkok
      • Kannayao, Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Saimai, Bangkok, Thailand
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
    • Chachoengsao
      • Muang, Chachoengsao, Thailand, 24000
        • Chachoengsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thailand
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thailand
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thailand
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thailand
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thailand, 57150
        • Chiang Saen Hospital
      • Muang, Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Wiangpapao, Chiangrai, Thailand, 57170
        • Wiangpapao Hospital
    • Chonburi
      • Banglamung, Chonburi, Thailand, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi hospital
      • Panasnikom, Chonburi, Thailand, 20140
        • Panasnikom Hospital
      • Sri Racha, Chonburi, Thailand, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thailand, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thailand, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Lampang, Thailand, 52000
        • Lampang Hospital
    • Mahasarakam
      • Muang, Mahasarakam, Thailand, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhon Si Thammarat
      • Muang, Nakhon Si Thammarat, Thailand, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thailand
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thailand, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand
        • Pranangklao Hospital
    • Pathumthani
      • Muang, Pathumthani, Thailand, 12000
        • Pathumthani Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thailand, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Muang, Pitsanulok, Thailand
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thailand, 21000
        • Rayong Hospital
    • Samutsakhon
      • Muang, Samutsakhon, Thailand, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkhla
      • Muangsongkhla, Songkhla, Thailand, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Hat Yai hospital
    • Trat
      • Muang, Trat, Thailand, 23000
        • Trat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Pre-Entry Criteria

  • Evidence of HIV infection (documented by two HIV antibody tests on two different dates)
  • Intend to be followed at a study site for the duration of the study
  • At least 18 years old
  • Written informed consent.

Inclusion Criteria:

Women are eligible for the study if they

  • met all pre-entry criteria
  • Evidence of HIV infection, as documented by two serology tests obtained at two different dates;
  • between 28 and 36 weeks gestational age;
  • antiretroviral naïve except for exposure to ZDV prophylaxis PMTCT;
  • CD4 count above 250 cells/mm3 (within 4 months prior to randomization)
  • agreement not to breastfeed;
  • consent to participate and to be followed for the duration of the study;
  • and the following laboratory values within 14 days prior to randomization:
  • hemoglobin > 8.5 mg/dl;
  • absolute neutrophil count > 750 cells/mm3;
  • platelets > 50,000 cells/mm3;
  • SGPT ≤ 5 times upper limit of normal;
  • serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (women with a serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal must have a measured eight-hour urine creatinine clearance > 70 ml/min).

Exclusion criteria:

  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life;
  • patients who meet the criteria of Classes III/IV of the WHO classification of HIV-associated clinical disease;
  • known hypersensitivity to any benzodiazepine;
  • active tuberculosis;
  • concurrent participation to any other clinical trial;
  • receipt of benzodiazepines or antiretroviral agent other than ZDV;
  • uncontrolled hypertension;
  • anticoagulant therapy or magnesium sulfate within 2 weeks of enrollment or the need for them during labor or at delivery.

If any of these conditions occurs after randomization, the women will be excluded from study drug dosing. Women with CD4 count lower than 250 cells/mm3 will be excluded from the study and offered HAART in the context of the national program.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Arzneimittel: Maternal and infant nevirapine
  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately
Arzneimittel: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Experimental: 2

PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Arzneimittel: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Arzneimittel: Maternal placebo and infant nevirapine
  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours

Comparison between Arms 1 and 2 is double-blinded.
Experimental: 3

LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery
Arzneimittel: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Arzneimittel: Maternal lopinavir+ritonavir
- In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definitive HIV infection in infants as assessed by positive HIV DNA PCR on two peripheral blood samples
Zeitfenster: At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age
At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety for mothers and children of two NVP doses in neonates with and without maternal single dose NVP at onset of labor or LPV/r from 28 weeks gestation.
Zeitfenster: From randomization during pregnancy until 24 months after delivery
From randomization during pregnancy until 24 months after delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHPT-5 First Phase
  • R01HD052461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD056953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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