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Maternal/Infant Peripartum NVP, Versus Infant Only Peripartum NVP, or Maternal LPV/r in Addition to Standard ZDV Prophylaxis for the Prevention of Perinatal (PMTCT) HIV in Thailand (PHPT-5)

2016년 1월 26일 업데이트: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Maternal and Infant Peripartum Nevirapine, Versus Infant Only Peripartum Nevirapine, or Maternal Lopinavir/Ritonavir in Addition to Standard Zidovudine Prophylaxis for the Prevention of Perinatal HIV in Thailand.

The purpose of this study is to compare the efficacy of two doses of nevirapine (NVP) given only to the infants or lopinavir/ritonavir (LPV/r) from 28 weeks gestation with single dose (SD) NVP given to the mothers plus two doses to the infants, in addition to zidovudine (ZDV) prophylaxis (from 28 weeks' gestation and for one week of ZDV in neonates) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Multicenter, placebo-controlled, double blind, clinical trial where non immunocompromised women receiving the ZDV prophylaxis regimen from 28 weeks gestation, as recommended in Thailand, will be randomized to one of two arms:

Arm 1: NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor+;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 2: PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor++;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 3: LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

    • women in Arm 1 will also receive 7-day ZDV 300mg bid plus 3TC 150mg bid from delivery. ++women in Arm 2 will also receive 7-day (ZDV+3TC) Placebo from delivery. +++If the new born weight less than 2500 g, nevirapine will be administered 2 mg./1 kg (As per Thai Guideline).

All infants will receive ZDV for at least one week. Follow-up of women and infants is carried out on an outpatient basis except for delivery and the first three days after delivery. Mothers and infants are followed-up for 24 months after delivery.

Note: The study was stopped and data unblinded upon DSMB recommendations in September 2010 because of changes in Thai PMTCT guidelines recommending use of HAART in all HIV infected pregnant women regardless of their CD4 count. At the time of unblinding 435 pregnant women had been enrolled and follow-up of these women and their children is continuing.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Health Promotion Center Region 10,
      • Chiang Mai, 태국, 50110
        • Fang Hospital
      • Chiang Mai, 태국, 50160
        • Chomthong hospital
      • Chonburi, 태국, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6,
      • Lamphun, 태국, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, 태국, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, 태국, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Samutprakarn, 태국, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Bangkok
      • Kannayao, Bangkok, 태국, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Saimai, Bangkok, 태국
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
    • Chachoengsao
      • Muang, Chachoengsao, 태국, 24000
        • Chachoengsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, 태국, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, 태국, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Sanpatong, Chiang Mai, 태국
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, 태국
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, 태국
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, 태국
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Saen, Chiangrai, 태국, 57150
        • Chiang Saen Hospital
      • Muang, Chiangrai, 태국, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Wiangpapao, Chiangrai, 태국, 57170
        • Wiangpapao Hospital
    • Chonburi
      • Banglamung, Chonburi, 태국, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Muang, Chonburi, 태국, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Panasnikom, Chonburi, 태국, 20140
        • Panasnikom Hospital
      • Sri Racha, Chonburi, 태국, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, 태국, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, 태국, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, 태국
        • Khon Kaen Hospital
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Hospital
    • Mahasarakam
      • Muang, Mahasarakam, 태국, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhon Si Thammarat
      • Muang, Nakhon Si Thammarat, 태국, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, 태국
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, 태국, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, 태국
        • Pranangklao Hospital
    • Pathumthani
      • Muang, Pathumthani, 태국, 12000
        • Pathumthani Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, 태국, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Muang, Pitsanulok, 태국
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, 태국, 21000
        • Rayong Hospital
    • Samutsakhon
      • Muang, Samutsakhon, 태국, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkhla
      • Muangsongkhla, Songkhla, 태국, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
        • Hat Yai Hospital
    • Trat
      • Muang, Trat, 태국, 23000
        • Trat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Pre-Entry Criteria

  • Evidence of HIV infection (documented by two HIV antibody tests on two different dates)
  • Intend to be followed at a study site for the duration of the study
  • At least 18 years old
  • Written informed consent.

Inclusion Criteria:

Women are eligible for the study if they

  • met all pre-entry criteria
  • Evidence of HIV infection, as documented by two serology tests obtained at two different dates;
  • between 28 and 36 weeks gestational age;
  • antiretroviral naïve except for exposure to ZDV prophylaxis PMTCT;
  • CD4 count above 250 cells/mm3 (within 4 months prior to randomization)
  • agreement not to breastfeed;
  • consent to participate and to be followed for the duration of the study;
  • and the following laboratory values within 14 days prior to randomization:
  • hemoglobin > 8.5 mg/dl;
  • absolute neutrophil count > 750 cells/mm3;
  • platelets > 50,000 cells/mm3;
  • SGPT ≤ 5 times upper limit of normal;
  • serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (women with a serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal must have a measured eight-hour urine creatinine clearance > 70 ml/min).

Exclusion criteria:

  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life;
  • patients who meet the criteria of Classes III/IV of the WHO classification of HIV-associated clinical disease;
  • known hypersensitivity to any benzodiazepine;
  • active tuberculosis;
  • concurrent participation to any other clinical trial;
  • receipt of benzodiazepines or antiretroviral agent other than ZDV;
  • uncontrolled hypertension;
  • anticoagulant therapy or magnesium sulfate within 2 weeks of enrollment or the need for them during labor or at delivery.

If any of these conditions occurs after randomization, the women will be excluded from study drug dosing. Women with CD4 count lower than 250 cells/mm3 will be excluded from the study and offered HAART in the context of the national program.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
의약품: Maternal and infant nevirapine
  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately
의약품: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
실험적: 2

PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
의약품: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
의약품: Maternal placebo and infant nevirapine
  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours

Comparison between Arms 1 and 2 is double-blinded.
실험적: 3

LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery
의약품: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
의약품: Maternal lopinavir+ritonavir
- In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Definitive HIV infection in infants as assessed by positive HIV DNA PCR on two peripheral blood samples
기간: At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age
At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety for mothers and children of two NVP doses in neonates with and without maternal single dose NVP at onset of labor or LPV/r from 28 weeks gestation.
기간: From randomization during pregnancy until 24 months after delivery
From randomization during pregnancy until 24 months after delivery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherche pour le Developpement

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHPT-5 First Phase
  • R01HD052461 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01HD056953 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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