Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maternal/Infant Peripartum NVP, Versus Infant Only Peripartum NVP, or Maternal LPV/r in Addition to Standard ZDV Prophylaxis for the Prevention of Perinatal (PMTCT) HIV in Thailand (PHPT-5)

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Maternal and Infant Peripartum Nevirapine, Versus Infant Only Peripartum Nevirapine, or Maternal Lopinavir/Ritonavir in Addition to Standard Zidovudine Prophylaxis for the Prevention of Perinatal HIV in Thailand.

The purpose of this study is to compare the efficacy of two doses of nevirapine (NVP) given only to the infants or lopinavir/ritonavir (LPV/r) from 28 weeks gestation with single dose (SD) NVP given to the mothers plus two doses to the infants, in addition to zidovudine (ZDV) prophylaxis (from 28 weeks' gestation and for one week of ZDV in neonates) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multicenter, placebo-controlled, double blind, clinical trial where non immunocompromised women receiving the ZDV prophylaxis regimen from 28 weeks gestation, as recommended in Thailand, will be randomized to one of two arms:

Arm 1: NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor+;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 2: PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor++;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 3: LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

    • women in Arm 1 will also receive 7-day ZDV 300mg bid plus 3TC 150mg bid from delivery. ++women in Arm 2 will also receive 7-day (ZDV+3TC) Placebo from delivery. +++If the new born weight less than 2500 g, nevirapine will be administered 2 mg./1 kg (As per Thai Guideline).

All infants will receive ZDV for at least one week. Follow-up of women and infants is carried out on an outpatient basis except for delivery and the first three days after delivery. Mothers and infants are followed-up for 24 months after delivery.

Note: The study was stopped and data unblinded upon DSMB recommendations in September 2010 because of changes in Thai PMTCT guidelines recommending use of HAART in all HIV infected pregnant women regardless of their CD4 count. At the time of unblinding 435 pregnant women had been enrolled and follow-up of these women and their children is continuing.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50100
        • Health Promotion Center Region 10,
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50110
        • Fang Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50160
        • Chomthong hospital
      • Chonburi, Thaimaa, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6,
      • Lamphun, Thaimaa, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Thaimaa, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thaimaa, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Samutprakarn, Thaimaa, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Bangkok
      • Kannayao, Bangkok, Thaimaa, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Saimai, Bangkok, Thaimaa
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
    • Chachoengsao
      • Muang, Chachoengsao, Thaimaa, 24000
        • Chachoengsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thaimaa, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaimaa, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thaimaa
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thaimaa
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaimaa
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thaimaa, 57150
        • Chiang Saen Hospital
      • Muang, Chiangrai, Thaimaa, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Wiangpapao, Chiangrai, Thaimaa, 57170
        • Wiangpapao Hospital
    • Chonburi
      • Banglamung, Chonburi, Thaimaa, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Muang, Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Panasnikom, Chonburi, Thaimaa, 20140
        • Panasnikom Hospital
      • Sri Racha, Chonburi, Thaimaa, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thaimaa, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thaimaa, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Lampang, Thaimaa, 52000
        • Lampang Hospital
    • Mahasarakam
      • Muang, Mahasarakam, Thaimaa, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhon Si Thammarat
      • Muang, Nakhon Si Thammarat, Thaimaa, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thaimaa
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thaimaa, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa
        • Pranangklao Hospital
    • Pathumthani
      • Muang, Pathumthani, Thaimaa, 12000
        • Pathumthani Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaimaa, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Muang, Pitsanulok, Thaimaa
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thaimaa, 21000
        • Rayong Hospital
    • Samutsakhon
      • Muang, Samutsakhon, Thaimaa, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkhla
      • Muangsongkhla, Songkhla, Thaimaa, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Hat Yai Hospital
    • Trat
      • Muang, Trat, Thaimaa, 23000
        • Trat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pre-Entry Criteria

  • Evidence of HIV infection (documented by two HIV antibody tests on two different dates)
  • Intend to be followed at a study site for the duration of the study
  • At least 18 years old
  • Written informed consent.

Inclusion Criteria:

Women are eligible for the study if they

  • met all pre-entry criteria
  • Evidence of HIV infection, as documented by two serology tests obtained at two different dates;
  • between 28 and 36 weeks gestational age;
  • antiretroviral naïve except for exposure to ZDV prophylaxis PMTCT;
  • CD4 count above 250 cells/mm3 (within 4 months prior to randomization)
  • agreement not to breastfeed;
  • consent to participate and to be followed for the duration of the study;
  • and the following laboratory values within 14 days prior to randomization:
  • hemoglobin > 8.5 mg/dl;
  • absolute neutrophil count > 750 cells/mm3;
  • platelets > 50,000 cells/mm3;
  • SGPT ≤ 5 times upper limit of normal;
  • serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (women with a serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal must have a measured eight-hour urine creatinine clearance > 70 ml/min).

Exclusion criteria:

  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life;
  • patients who meet the criteria of Classes III/IV of the WHO classification of HIV-associated clinical disease;
  • known hypersensitivity to any benzodiazepine;
  • active tuberculosis;
  • concurrent participation to any other clinical trial;
  • receipt of benzodiazepines or antiretroviral agent other than ZDV;
  • uncontrolled hypertension;
  • anticoagulant therapy or magnesium sulfate within 2 weeks of enrollment or the need for them during labor or at delivery.

If any of these conditions occurs after randomization, the women will be excluded from study drug dosing. Women with CD4 count lower than 250 cells/mm3 will be excluded from the study and offered HAART in the context of the national program.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1

NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Lääke: Maternal and infant nevirapine
  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately
Lääke: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Kokeellinen: 2

PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Lääke: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Lääke: Maternal placebo and infant nevirapine
  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours

Comparison between Arms 1 and 2 is double-blinded.
Kokeellinen: 3

LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery
Lääke: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Lääke: Maternal lopinavir+ritonavir
- In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Definitive HIV infection in infants as assessed by positive HIV DNA PCR on two peripheral blood samples
Aikaikkuna: At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age
At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety for mothers and children of two NVP doses in neonates with and without maternal single dose NVP at onset of labor or LPV/r from 28 weeks gestation.
Aikaikkuna: From randomization during pregnancy until 24 months after delivery
From randomization during pregnancy until 24 months after delivery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherche pour le Developpement

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHPT-5 First Phase
  • R01HD052461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01HD056953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Maternal and infant nevirapine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa