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Maternal/Infant Peripartum NVP, Versus Infant Only Peripartum NVP, or Maternal LPV/r in Addition to Standard ZDV Prophylaxis for the Prevention of Perinatal (PMTCT) HIV in Thailand (PHPT-5)

26 janvier 2016 mis à jour par: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Maternal and Infant Peripartum Nevirapine, Versus Infant Only Peripartum Nevirapine, or Maternal Lopinavir/Ritonavir in Addition to Standard Zidovudine Prophylaxis for the Prevention of Perinatal HIV in Thailand.

The purpose of this study is to compare the efficacy of two doses of nevirapine (NVP) given only to the infants or lopinavir/ritonavir (LPV/r) from 28 weeks gestation with single dose (SD) NVP given to the mothers plus two doses to the infants, in addition to zidovudine (ZDV) prophylaxis (from 28 weeks' gestation and for one week of ZDV in neonates) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicenter, placebo-controlled, double blind, clinical trial where non immunocompromised women receiving the ZDV prophylaxis regimen from 28 weeks gestation, as recommended in Thailand, will be randomized to one of two arms:

Arm 1: NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor+;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 2: PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor++;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 3: LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

    • women in Arm 1 will also receive 7-day ZDV 300mg bid plus 3TC 150mg bid from delivery. ++women in Arm 2 will also receive 7-day (ZDV+3TC) Placebo from delivery. +++If the new born weight less than 2500 g, nevirapine will be administered 2 mg./1 kg (As per Thai Guideline).

All infants will receive ZDV for at least one week. Follow-up of women and infants is carried out on an outpatient basis except for delivery and the first three days after delivery. Mothers and infants are followed-up for 24 months after delivery.

Note: The study was stopped and data unblinded upon DSMB recommendations in September 2010 because of changes in Thai PMTCT guidelines recommending use of HAART in all HIV infected pregnant women regardless of their CD4 count. At the time of unblinding 435 pregnant women had been enrolled and follow-up of these women and their children is continuing.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50100
        • Health Promotion Center Region 10,
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50110
        • Fang Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50160
        • Chomthong hospital
      • Chonburi, Thaïlande, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6,
      • Lamphun, Thaïlande, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Thaïlande, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Thaïlande, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Samutprakarn, Thaïlande, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Bangkok
      • Kannayao, Bangkok, Thaïlande, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Saimai, Bangkok, Thaïlande
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
    • Chachoengsao
      • Muang, Chachoengsao, Thaïlande, 24000
        • Chachoengsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Thaïlande, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thaïlande, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Sanpatong, Chiang Mai, Thaïlande
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Thaïlande
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Thaïlande
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Thaïlande
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Saen, Chiangrai, Thaïlande, 57150
        • Chiang Saen Hospital
      • Muang, Chiangrai, Thaïlande, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Wiangpapao, Chiangrai, Thaïlande, 57170
        • Wiangpapao Hospital
    • Chonburi
      • Banglamung, Chonburi, Thaïlande, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Muang, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Panasnikom, Chonburi, Thaïlande, 20140
        • Panasnikom Hospital
      • Sri Racha, Chonburi, Thaïlande, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Thaïlande, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Thaïlande, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Lampang, Thaïlande, 52000
        • Lampang Hospital
    • Mahasarakam
      • Muang, Mahasarakam, Thaïlande, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhon Si Thammarat
      • Muang, Nakhon Si Thammarat, Thaïlande, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Thaïlande
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Thaïlande, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaïlande
        • Pranangklao Hospital
    • Pathumthani
      • Muang, Pathumthani, Thaïlande, 12000
        • Pathumthani Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Thaïlande, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Muang, Pitsanulok, Thaïlande
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Thaïlande, 21000
        • Rayong Hospital
    • Samutsakhon
      • Muang, Samutsakhon, Thaïlande, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkhla
      • Muangsongkhla, Songkhla, Thaïlande, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
        • Hat Yai Hospital
    • Trat
      • Muang, Trat, Thaïlande, 23000
        • Trat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pre-Entry Criteria

  • Evidence of HIV infection (documented by two HIV antibody tests on two different dates)
  • Intend to be followed at a study site for the duration of the study
  • At least 18 years old
  • Written informed consent.

Inclusion Criteria:

Women are eligible for the study if they

  • met all pre-entry criteria
  • Evidence of HIV infection, as documented by two serology tests obtained at two different dates;
  • between 28 and 36 weeks gestational age;
  • antiretroviral naïve except for exposure to ZDV prophylaxis PMTCT;
  • CD4 count above 250 cells/mm3 (within 4 months prior to randomization)
  • agreement not to breastfeed;
  • consent to participate and to be followed for the duration of the study;
  • and the following laboratory values within 14 days prior to randomization:
  • hemoglobin > 8.5 mg/dl;
  • absolute neutrophil count > 750 cells/mm3;
  • platelets > 50,000 cells/mm3;
  • SGPT ≤ 5 times upper limit of normal;
  • serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (women with a serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal must have a measured eight-hour urine creatinine clearance > 70 ml/min).

Exclusion criteria:

  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life;
  • patients who meet the criteria of Classes III/IV of the WHO classification of HIV-associated clinical disease;
  • known hypersensitivity to any benzodiazepine;
  • active tuberculosis;
  • concurrent participation to any other clinical trial;
  • receipt of benzodiazepines or antiretroviral agent other than ZDV;
  • uncontrolled hypertension;
  • anticoagulant therapy or magnesium sulfate within 2 weeks of enrollment or the need for them during labor or at delivery.

If any of these conditions occurs after randomization, the women will be excluded from study drug dosing. Women with CD4 count lower than 250 cells/mm3 will be excluded from the study and offered HAART in the context of the national program.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1

NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Médicament: Maternal and infant nevirapine
  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately
Médicament: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Expérimental: 2

PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Médicament: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Médicament: Maternal placebo and infant nevirapine
  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours

Comparison between Arms 1 and 2 is double-blinded.
Expérimental: 3

LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery
Médicament: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Médicament: Maternal lopinavir+ritonavir
- In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Definitive HIV infection in infants as assessed by positive HIV DNA PCR on two peripheral blood samples
Délai: At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age
At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety for mothers and children of two NVP doses in neonates with and without maternal single dose NVP at onset of labor or LPV/r from 28 weeks gestation.
Délai: From randomization during pregnancy until 24 months after delivery
From randomization during pregnancy until 24 months after delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherche pour le Developpement

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2006

Première publication (Estimation)

11 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHPT-5 First Phase
  • R01HD052461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD056953 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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