Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Maternal/Infant Peripartum NVP, Versus Infant Only Peripartum NVP, or Maternal LPV/r in Addition to Standard ZDV Prophylaxis for the Prevention of Perinatal (PMTCT) HIV in Thailand (PHPT-5)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Marc Lallemant, Institut de Recherche pour le Developpement

Maternal and Infant Peripartum Nevirapine, Versus Infant Only Peripartum Nevirapine, or Maternal Lopinavir/Ritonavir in Addition to Standard Zidovudine Prophylaxis for the Prevention of Perinatal HIV in Thailand.

The purpose of this study is to compare the efficacy of two doses of nevirapine (NVP) given only to the infants or lopinavir/ritonavir (LPV/r) from 28 weeks gestation with single dose (SD) NVP given to the mothers plus two doses to the infants, in addition to zidovudine (ZDV) prophylaxis (from 28 weeks' gestation and for one week of ZDV in neonates) for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicenter, placebo-controlled, double blind, clinical trial where non immunocompromised women receiving the ZDV prophylaxis regimen from 28 weeks gestation, as recommended in Thailand, will be randomized to one of two arms:

Arm 1: NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor+;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 2: PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor++;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours+++

Arm 3: LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

    • women in Arm 1 will also receive 7-day ZDV 300mg bid plus 3TC 150mg bid from delivery. ++women in Arm 2 will also receive 7-day (ZDV+3TC) Placebo from delivery. +++If the new born weight less than 2500 g, nevirapine will be administered 2 mg./1 kg (As per Thai Guideline).

All infants will receive ZDV for at least one week. Follow-up of women and infants is carried out on an outpatient basis except for delivery and the first three days after delivery. Mothers and infants are followed-up for 24 months after delivery.

Note: The study was stopped and data unblinded upon DSMB recommendations in September 2010 because of changes in Thai PMTCT guidelines recommending use of HAART in all HIV infected pregnant women regardless of their CD4 count. At the time of unblinding 435 pregnant women had been enrolled and follow-up of these women and their children is continuing.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

435

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Health Promotion Hospital Regional Center I
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10,
      • Chiang Mai, Tailândia, 50110
        • Fang Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50160
        • Chomthong hospital
      • Chonburi, Tailândia, 20180
        • Somdej Pranangchao Sirikit Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Regional Health Promotion Centre 6,
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Phuket, Tailândia, 83000
        • Vachira Phuket Hospital
      • Samutprakarn, Tailândia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
    • Bangkok
      • Kannayao, Bangkok, Tailândia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Saimai, Bangkok, Tailândia
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
    • Chachoengsao
      • Muang, Chachoengsao, Tailândia, 24000
        • Chachoengsao Hospital
    • Chantaburi
      • Muang, Chantaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Sanpatong, Chiang Mai, Tailândia
        • Sanpatong Hospital
    • Chiang Rai
      • Mae Chan, Chiang Rai, Tailândia
        • Mae Chan Hospital
      • Mae Sai, Chiang Rai, Tailândia
        • Mae Sai Hospital
      • Phan, Chiang Rai, Tailândia
        • Phan Hospital
    • Chiangrai
      • Chiang Saen, Chiangrai, Tailândia, 57150
        • Chiang Saen Hospital
      • Muang, Chiangrai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Wiangpapao, Chiangrai, Tailândia, 57170
        • Wiangpapao Hospital
    • Chonburi
      • Banglamung, Chonburi, Tailândia, 20150
        • Banglamung Hospital
      • Muang, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi Hospital
      • Panasnikom, Chonburi, Tailândia, 20140
        • Panasnikom Hospital
      • Sri Racha, Chonburi, Tailândia, 20230
        • Ao Udom Hospital
    • Kalasin
      • Muang, Kalasin, Tailândia, 46000
        • Kalasin Hospital
    • Kanjanaburi
      • Munag, Kanjanaburi, Tailândia, 71000
        • Phaholpolphayuhasena Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen Hospital
    • Lampang
      • Muang, Lampang, Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Hospital
    • Mahasarakam
      • Muang, Mahasarakam, Tailândia, 44000
        • Mahasarakam Hospital
    • Nakhon Si Thammarat
      • Muang, Nakhon Si Thammarat, Tailândia, 80000
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
    • Nakhonpathom
      • Muang, Nakhonpathom, Tailândia
        • Nakhonpathom Hospital
    • Nong Kai
      • Muang, Nong Kai, Tailândia, 43000
        • Nong Khai Hospital
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailândia
        • Pranangklao Hospital
    • Pathumthani
      • Muang, Pathumthani, Tailândia, 12000
        • Pathumthani Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailândia, 56110
        • Chiang Kham Hospital
    • Pitsanulok
      • Muang, Pitsanulok, Tailândia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Rayong
      • Muang, Rayong, Tailândia, 21000
        • Rayong Hospital
    • Samutsakhon
      • Muang, Samutsakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Songkhla
      • Muangsongkhla, Songkhla, Tailândia, 90100
        • Songkhla Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
        • Hat Yai Hospital
    • Trat
      • Muang, Trat, Tailândia, 23000
        • Trat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pre-Entry Criteria

  • Evidence of HIV infection (documented by two HIV antibody tests on two different dates)
  • Intend to be followed at a study site for the duration of the study
  • At least 18 years old
  • Written informed consent.

Inclusion Criteria:

Women are eligible for the study if they

  • met all pre-entry criteria
  • Evidence of HIV infection, as documented by two serology tests obtained at two different dates;
  • between 28 and 36 weeks gestational age;
  • antiretroviral naïve except for exposure to ZDV prophylaxis PMTCT;
  • CD4 count above 250 cells/mm3 (within 4 months prior to randomization)
  • agreement not to breastfeed;
  • consent to participate and to be followed for the duration of the study;
  • and the following laboratory values within 14 days prior to randomization:
  • hemoglobin > 8.5 mg/dl;
  • absolute neutrophil count > 750 cells/mm3;
  • platelets > 50,000 cells/mm3;
  • SGPT ≤ 5 times upper limit of normal;
  • serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (women with a serum creatinine > 1.5 times upper limit of normal must have a measured eight-hour urine creatinine clearance > 70 ml/min).

Exclusion criteria:

  • Evidence of pre-existing fetal anomalies incompatible with life;
  • patients who meet the criteria of Classes III/IV of the WHO classification of HIV-associated clinical disease;
  • known hypersensitivity to any benzodiazepine;
  • active tuberculosis;
  • concurrent participation to any other clinical trial;
  • receipt of benzodiazepines or antiretroviral agent other than ZDV;
  • uncontrolled hypertension;
  • anticoagulant therapy or magnesium sulfate within 2 weeks of enrollment or the need for them during labor or at delivery.

If any of these conditions occurs after randomization, the women will be excluded from study drug dosing. Women with CD4 count lower than 250 cells/mm3 will be excluded from the study and offered HAART in the context of the national program.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1

NVP-NVP:

  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Medicamento: Maternal and infant nevirapine
  • In women, one NVP 200 mg tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately
Medicamento: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Experimental: 2

PL-NVP:

  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours
Medicamento: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Medicamento: Maternal placebo and infant nevirapine
  • In women, one placebo tablet at onset of labor;
  • In neonates, NVP oral suspension 6 mg in the delivery room immediately after birth plus a second dose between 48 and 72 hours

Comparison between Arms 1 and 2 is double-blinded.
Experimental: 3

LPV/r:

  • In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery
Medicamento: zidovudine
In addition, all women and infants in the 3 arms will receive standard ZDV prophylaxis, as per Thai and WHO guidelines.
Medicamento: Maternal lopinavir+ritonavir
- In women, LPV/r 400/100 mg bid from 28 weeks' gestation until delivery

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definitive HIV infection in infants as assessed by positive HIV DNA PCR on two peripheral blood samples
Prazo: At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age
At birth, 7-10 days, 1, 2, 4 and 6 months of age

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Safety for mothers and children of two NVP doses in neonates with and without maternal single dose NVP at onset of labor or LPV/r from 28 weeks gestation.
Prazo: From randomization during pregnancy until 24 months after delivery
From randomization during pregnancy until 24 months after delivery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Lallemant, MD, Institut de Recherche pour le Developpment

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHPT-5 First Phase
  • R01HD052461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01HD056953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever