Ein prospektiver Vergleich der wellenfrontgeführten LASIK-Verbesserung von Alcon LADARVision und der konventionellen LASIK-Verstärkung zur Korrektur verbleibender Brechungsfehler nach LASIK-Eingriffen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll der Dokumentation der Refraktionsstabilität dienen.
• Mindestens 6 Monate nach der ursprünglichen LASIK-Operation.
• Stabile Refraktion mit mehr als 0,75 D sphärischem Äquivalent der gewünschten Korrektur und weniger als 1,50 D Zylinder in der manifesten Refraktion.
• Beim manifesten Refraktionstest müssen beide Augen innerhalb eines sphärischen Äquivalents von 1,00 D voneinander liegen.
• Das mit wellenfrontgeführter Enhancement zu behandelnde Auge muss über einen Flap von mindestens 9,5 mm verfügen.
• Die manifeste Brechung und die LADARWave™-Brechung müssen innerhalb von 1,00 dpt liegen.
• Mindestens 3 Zeilen potenzielle Verbesserung der UCVA.
• BSCVA von 20/20 oder besser.
• Gute Hornhautklappe und Schnittstelle.
• Ausreichende Hornhautdicke für den chirurgischen Eingriff (Reststromabett > 280 Mikrometer).
• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Aufenthalt im Großraum Washington DC für einen Zeitraum von 12 Monaten.
• Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. Mit einem Urin-Schwangerschaftstest wird eine Schwangerschaft ausgeschlossen.
• Gleichzeitige topische oder systemische Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroide, Antimetaboliten, Isotretinoin, Amiodaronhydrochlorid und/oder Sumatripin, je nach Anamnese.
• Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Heilung beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kollagen-Gefäßerkrankung, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten und Augenherpes zoster oder simplex (wie anhand der Anamnese festgestellt).
• Aktive Augenerkrankung, Neovaskularisation der Hornhaut innerhalb von 1 mm der vorgesehenen Ablationszone oder klinisch signifikante Linsentrübung.
• Hinweise auf ein Glaukom oder einen Augeninnendruck von mehr als 22 mm Hg zu Studienbeginn.
• Hinweise auf Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormale Videokeratographie in beiden Augen.
• Unregelmäßigkeit des Lappens (Streifen, Grenzflächentrümmer, Narbenbildung oder Epithel).
• Berechnetes Reststromabett weniger als 280.
• Stabile Refraktion mit weniger als 0,75 dpt sphärischem Äquivalent der gewünschten Korrektur und mehr als 1,5 dpt Zylinder in der manifesten Refraktion.