Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání Alcon LADARVision Wavefront-guided LASIK Enhancement a konvenčního LASIK Enhancement pro korekci zbytkových refrakčních chyb po postupech LASIK

13. ledna 2010 aktualizováno: Walter Reed Army Medical Center
Účelem této studie je provést prospektivní klinickou studii s cílem porovnat konvenční a WFG LASIK pro zlepšení u pacientů po LASIK. Během této studie budou také porovnány rozdíly v bezpečnosti, účinnosti, vizuální kvalitě a refrakční stabilitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření je jim alespoň 21 let a podepsali informovaný souhlas. Spodní věková hranice 21 let má zajistit dokumentaci refrakční stability.
  • Minimálně 6 měsíců od původní operace LASIK.
  • Stabilní refrakce s více než 0,75D sférického ekvivalentu od požadované korekce a mají méně než 1,50D cylindr ve zjevném lomu.
  • Obě oči musí být v rámci 1,00D sférického ekvivalentu navzájem při testu manifestního lomu.
  • Oko, které má být ošetřeno vylepšením naváděným vlnoplochou, musí mít alespoň 9,5mm klapku.
  • Zjevná refrakce a refrakce LADARWave™ musí být v rozmezí 1,00 D.
  • Potenciální zlepšení UCVA alespoň o 3 řádky.
  • BSCVA 20/20 nebo lepší.
  • Dobrá rohovková klapka a rozhraní.
  • Přiměřená tloušťka rohovky pro operaci (zbytkové stromální lůžko > 280 mikronů).
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • Nachází se ve větší oblasti Washingtonu DC po dobu 12 měsíců.
  • Přístup k dopravě pro splnění následných požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie. Těhotenství se vyloučí těhotenským testem z moči.
  • Současné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu, amiodaron hydrochloridu a/nebo sumatripinu, podle anamnézy.
  • Zdravotní stav (stavy), který podle úsudku zkoušejícího může zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: kolagenového vaskulárního onemocnění, autoimunitního onemocnění, onemocnění imunodeficience a očního herpes zoster nebo simplex (podle anamnézy).
  • Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny nebo klinicky významný zákal čočky.
  • Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyššího než 22 mm Hg na začátku.
  • Důkaz keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
  • Nepravidelnost chlopně (strie, zbytky rozhraní, jizvy nebo epitel).
  • Vypočítané zbytkové lůžko stromatu menší než 280.
  • Stabilní refrakce s méně než 0,75D sférického ekvivalentu od požadované korekce a více než 1,5D válce ve zjevném lomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Konvenční LASIK Enhancement
Postup: KONVENČNÍ VYLEPŠENÍ LASIKEM
Laserové ošetření pro korekci zbytkové refrakční vady, která zbyla z počáteční korekce LASIK pomocí excimerového laserového systému LADARvision 4000.
Experimentální: 1
Vylepšení LASIK vedeného vlnoplochou
Postup: LASIKOVÉ VYLEPŠENÍ ŘÍZENÉ VLNĚNOU VLNOU
Laserové ošetření pro korekci zbytkové refrakční vady, která zbyla z počáteční korekce LASIK pomocí excimerového laserového systému LADARvision 4000 vedeného vlnoplochou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Bezpečnost 2. Účinnost 3. Refrakční stabilita
Časové okno: rok po vylepšení
rok po vylepšení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RICHARD STUTZMAN, MD, Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAMC WU # 04-23011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KONVENČNÍ VYLEPŠENÍ LASIKEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit