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LASIK 시술 후 잔여 굴절 이상 교정을 위한 Alcon LADARVision Wavefront-guided LASIK Enhancement와 기존 LASIK Enhancement의 전향적 비교

2010년 1월 13일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center
이 연구의 목적은 라식 후 환자의 향상을 위해 기존의 라식과 WFG 라식을 비교하기 위한 전향적 임상 시험을 수행하는 것입니다. 안전성, 효능, 시각적 품질 및 굴절 안정성의 차이도 이 연구 중에 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인종에 관계없이 남성 또는 여성이고 수술 전 검사 시점에 최소 21세이며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 21세의 낮은 연령 제한은 굴절 안정성의 문서화를 보장하기 위한 것입니다.
  • 최초의 라식 수술로부터 최소 6개월.
  • 원하는 교정에서 0.75D 이상의 구면 등가로 안정적인 굴절 및 현시 굴절에서 실린더 1.50D 미만.
  • 두 눈은 명시적 굴절 검사에서 서로 1.00D 구면 등가 내에 있어야 합니다.
  • 웨이브프론트 유도 강화로 치료할 눈에는 최소 9.5mm 플랩이 있어야 합니다.
  • 매니페스트 굴절 및 LADARWave™ 굴절은 1.00D 이내여야 합니다.
  • UCVA에서 최소 3줄 잠재적 개선.
  • 20/20 이상의 BSCVA.
  • 좋은 각막 플랩 및 인터페이스.
  • 수술에 적합한 각막 두께(잔여 간질층 > 280 미크론).
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 12개월 동안 더 큰 워싱턴 DC 지역에 위치.
  • 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자. 소변 임신 검사로 임신을 배제합니다.
  • 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인, 아미오다론 하이드로클로라이드 및/또는 수마트립을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물은 병력에 의해 결정됩니다.
  • 조사자의 판단에 따라 치유를 저해할 수 있는 의학적 상태(들)에는 교원성 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환 및 안구 대상 포진 또는 단순(이력에 따라 결정됨)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 활동성 안과 질환, 의도한 절제 영역 1mm 이내의 각막 신생혈관 형성 또는 임상적으로 유의한 수정체 혼탁.
  • 녹내장의 증거 또는 기준선에서 안압이 22mmHg보다 높습니다.
  • 양쪽 눈의 원추 각막, 각막 불규칙 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
  • 피판 불규칙성(줄무늬, 경계면 잔해, 반흔 또는 상피).
  • 280 미만의 계산된 잔류 기질 침대.
  • 원하는 교정에서 0.75D 미만의 구면 등가물과 현시 굴절에서 1.5D 이상의 실린더로 안정적인 굴절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
기존의 라식 향상
LADARvision 4000 엑시머 레이저 시스템을 이용하여 초기 라식 교정 후 남은 잔여 굴절 이상을 교정하는 레이저 치료
실험적: 1
웨이브프론트 가이드 LASIK Enhancement
웨이브프론트 가이드 LADARvision 4000 엑시머 레이저 시스템을 사용하여 초기 라식 교정 후 남은 잔여 굴절 이상을 교정하는 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1. 안전성 2. 효능 3. 굴절 안정성
기간: 강화 후 1년
강화 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: RICHARD STUTZMAN, MD, Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기존의 라식 향상에 대한 임상 시험

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