Die PACE-MI-Registerstudie – Ergebnisse der Betablocker-Therapie nach Myokardinfarkt (OBTAIN) (OBTAIN)
20. April 2023 aktualisiert von: Jeff Goldberger, Northwestern University
Der Zweck des PACE-MI (OBTAIN)-Registers ist:
- Analysieren Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Betablockern auf das Ergebnis über zwei Jahre
- Untersuchen Sie Geschlechts- und Minderheitenunterschiede bei der Verwendung und den Ergebnissen von Betablockern.
Bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI), die aus dem Krankenhaus entlassen werden, ist die Betablocker-Dosis prädiktiv für das Überleben.
Explorative Analysen: Auswirkungen auf Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit – Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit gelten in ähnlicher Weise als prädiktiv für das Überleben nach MI.
Auch das Vorhandensein von Wechselwirkungen zwischen Geschlecht und Betablocker-Wirkung sowie Rasse und Betablocker-Wirkung wird evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Alle Patienten, die mit einem akuten Myokardinfarkt in den Koronarversorgungsbereichen aufgenommen werden, werden in das Register aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Koronarstation werden klinische Daten eingegeben. Das Register wird ungefähr 6800 Patienten umfassen.
Da kein Eingriff in das Register erfolgt, die zu erhebenden Daten Standard für Qualitätssicherungszwecke sind und praktisch nicht ohne Zustimmungsverzicht und HIPAA-Autorisierung durchgeführt werden können, wird es zu Studienbeginn keine Zustimmung speziell für Registerpatienten geben. Es wurden Systeme implementiert, um sicherzustellen, dass die Registerdaten vertraulich bleiben. Die Standorte haben die IRB-Genehmigung zum Verzicht auf die Zustimmung und HIPAA für die Basisregisterdaten erhalten.
Die zu erhebenden Daten umfassen demografische Daten (einschließlich ethnischer und rassischer Klassifikationen gemäß den NIH-Richtlinien) und Informationen zum Index-Myokardinfarkt. Die Verwendung von Betablockern bei der Entlassung aus der Koronarstation wird dokumentiert. Darüber hinaus wird die Verwendung von Betablockern bei der Entlassung aus dem Krankenhaus vermerkt. Daten für das Register werden aus Notaufnahmenotizen, Aufnahmescheinen, Herzkatheter-Laborberichten, Medikamentenlisten, Laborberichten und Entlassungsübersichten gewonnen.
Nachverfolgen
Die Nachsorge für registrierte Patienten wird im Jahr 1 und im Jahr 2 nach dem Myokardinfarkt durchgeführt. Daten können über Krankenakten, Telefonkontakt und Social Security Death Index (SSDI) eingeholt werden. Für Follow-up-Informationen, die über Chart Review oder SSDI erhalten wurden, ist diesem Protokoll eine detaillierte Begründung für den Verzicht auf HIPAA und Einwilligungsanforderungen beigefügt. Wenn ein telefonischer Kontakt mit dem Patienten erforderlich ist, schlagen wir das folgende Verfahren vor:
- Etwa eine Woche vor dem Kontakt sollte ein Schreiben an den Patienten versandt werden, in dem die Gründe für die Studie sowie das Recht des Patienten auf Teilnahme oder Nichtteilnahme (durch Bereitstellung oder Nichtbereitstellung der Studie) dargelegt werden angeforderte Information).
- Beim telefonischen Kontakt mit dem Patienten dokumentiert der Koordinator, ob der Patient mit der Auskunft einverstanden ist. Wenn der Patient zustimmt, holt der Koordinator die angeforderten Informationen ein.
- Für den Fall, dass das IRB der teilnehmenden Institution eine schriftliche, unterschriebene Zustimmung für diesen mündlichen Kontakt benötigt, wird eine Vorlage für ein schriftliches Zustimmungsformular bereitgestellt.
Die beim Nachsorgegespräch erhobenen Daten umfassen den Vitalzustand, die Verwendung von Betablockern, andere Herzmedikamente und alle kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7057
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- MemorialCare Heart and Vascular Institute - Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Clarian Health/Methodist Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
- Park Nicollet
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New York
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Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
- Winthrop University Hospital
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital (University of Rochester School of Medicine)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Amarillo Heart Clinic Research Institute, Inc.
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Austin Heart PLLC
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Providence Health Center
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
nicht-freiwilliges Register konsekutiver Patienten, bei denen an jedem Studienzentrum ein MI diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien
1. Aufeinanderfolgende Patienten, die mit einem Myokardinfarkt aufgenommen wurden, der durch beide der folgenden Dokumente dokumentiert wurde:
- Herzenzyme (CPK-Erhöhung > zwei Mal oder Troponin-Erhöhung > drei Mal die obere Normgrenze für das Labor)
- Elektrokardiographische Veränderungen und/oder Symptome, die mit einem Myokardinfarkt übereinstimmen (d. h. Brustschmerzen, Atemnot)
Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Registrierungsteilnehmer
Nicht freiwilliges Register konsekutiver Patienten, bei denen an jedem Studienzentrum ein MI diagnostiziert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität 2 Jahre nach Myokardinfarkt
Zeitfenster: Gemessen in den Jahren 1 und 2
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Vergleichen Sie Kaplan-Meier-Überlebenskurven für die folgenden 5 Betablocker-Dosisgruppen: Keine Betablocker - 12,5 % (> 0 - 12,5 %) 25 % (> 12,5 - 25 %) - 50 % (> 25 - 50 %) Volle Dosis (> 50 %) |
Gemessen in den Jahren 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität - Sekundäranalyse
Zeitfenster: Gemessen in Jahr 1 und Jahr 2
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Vergleichen Sie die Kaplan-Meier-Überlebenskurven für die folgenden 2 Betablocker-Dosisgruppen: Sehr niedrige Dosis (> 0-25 %) vs. hohe Dosis (≥ 50 %) |
Gemessen in Jahr 1 und Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Goldberger, MD, MBA, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hjalmarson A, Elmfeldt D, Herlitz J, Holmberg S, Malek I, Nyberg G, Ryden L, Swedberg K, Vedin A, Waagstein F, Waldenstrom A, Waldenstrom J, Wedel H, Wilhelmsen L, Wilhelmsson C. Effect on mortality of metoprolol in acute myocardial infarction. A double-blind randomised trial. Lancet. 1981 Oct 17;2(8251):823-7. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91101-6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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- U01HL080416 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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