Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACE-MI registerundersøgelsen - resultater af betablokkerterapi efter myokardieinfarkt (OBTAIN) (OBTAIN)

20. april 2023 opdateret af: Jeff Goldberger, Northwestern University

Formålet med PACE-MI (OBTAIN) registret er:

  • Analyser beta-blokker dosis respons effekt på resultatet over to år
  • Udforsk forskelle mellem køn og minoriteter i brug af betablokkere og resultater.

Hos patienter med myokardieinfarkt (MI) udskrevet fra hospitalet, vil betablokker-dosis være prædiktiv for overlevelse.

Eksplorative analyser: Køn og racemæssige effekter - køn og race er på samme måde antaget at være forudsigelige for post-MI overlevelse.

Eksistensen af ​​interaktioner mellem køn og betablokkereffekt samt race og betablokkereffekt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Alle patienter, der er indlagt i kranspulsområderne med akut myokardieinfarkt, vil blive optaget i registret. På tidspunktet for udskrivelsen fra koronarafdelingen vil kliniske data blive indtastet. Registret vil omfatte cirka 6800 patienter.

Da der ikke er nogen intervention i registret, er de data, der skal indsamles, standard til kvalitetssikringsformål og kan praktisk talt ikke udføres uden afkald på samtykke og HIPAA-autorisation, vil der ikke være noget samtykke specifikt for registerpatienter ved baseline. Systemer er blevet implementeret for at sikre, at registerdata forbliver fortrolige. Websteder har modtaget IRB-godkendelse af frafald af samtykke og HIPAA for baseline-registerdata.

Data, der skal indsamles, vil omfatte demografiske (herunder etniske klassifikationer og raceklassifikationer i henhold til NIH-retningslinjer) data og information vedrørende indeks myokardieinfarkt. Brug af betablokkere ved udskrivelse fra koronarafdelingen vil blive dokumenteret. Derudover vil brug af betablokker ved hospitalsudskrivning blive noteret. Data til registret vil blive indhentet fra ER-notater, indlæggelsesnotater, hjertekateteriseringslaboratorierapporter, medicinlister, laboratorierapporter og udskrivningsresuméer.

Opfølgning

Opfølgning for registerpatienter vil blive udført ved år 1 og år 2 post-myokardieinfarkt. Data kan fås via medicinsk diagramgennemgang, telefonkontakt og Social Security Death Index (SSDI). For opfølgningsoplysninger opnået via diagramgennemgang eller SSDI er en detaljeret begrundelse for frafald af HIPAA og samtykkekrav vedlagt denne protokol. Hvis der er behov for telefonkontakt med patienten, foreslår vi følgende proces:

  • Der skal udsendes et brev til patienten cirka en uge før kontakten, hvor begrundelsen for undersøgelsen vil blive givet, samt en afgrænsning af patientens ret til at deltage eller ikke at deltage (ved enten at give eller ikke give ønskede oplysninger).
  • Ved telefonisk kontakt med patienten vil koordinatoren dokumentere, om patienten giver samtykke til at give oplysningerne. Hvis patienten giver samtykke, vil koordinatoren gå videre med at indhente de ønskede oplysninger.
  • I tilfælde af, at den deltagende institutions IRB kræver et skriftligt, underskrevet samtykke til denne mundtlige kontakt, udleveres en skriftlig samtykkeformular.

Data indsamlet ved opfølgningsinterview vil omfatte vital status, brug af betablokker, anden hjertemedicin og eventuelle kardiovaskulære indlæggelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7057

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock Cardiology Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Heart and Vascular Institute - Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clarian Health/Methodist Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Winthrop University Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital (University of Rochester School of Medicine)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinic Research Institute, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-frivilligt register over på hinanden følgende patienter diagnosticeret med en MI på hvert undersøgelsessted

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. På hinanden følgende patienter indlagt med et myokardieinfarkt dokumenteret af begge følgende:

  1. hjerteenzymer (CPK-forhøjelse > to gange eller troponin-forhøjelse > tre gange øvre normalgrænse for laboratoriet)
  2. Elektrokardiografiske ændringer og/eller symptomer i overensstemmelse med myokardieinfarkt (dvs. brystsmerter, åndenød)

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle registreringsdeltagere
Ikke-frivilligt register over på hinanden følgende patienter diagnosticeret med en MI på hvert undersøgelsessted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed 2 år efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Målt ved år 1 og 2

Sammenlign Kaplan Meier-overlevelseskurver for følgende 5 betablokker-dosisgrupper:

Ingen betablokkere - 12,5% (>0 - 12,5%) 25% (>12,5 - 25%) - 50% (>25 - 50%) Fuld dosis (>50%)
Målt ved år 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total dødelighed - sekundær analyse
Tidsramme: Målt ved år 1 og år 2

Sammenlign Kaplan-Meier overlevelseskurver for følgende 2 beta-blokker dosisgrupper:

Meget lav dosis (>0-25%) vs. høj dosis (≥50%)
Målt ved år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Goldberger, MD, MBA, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 469
  • U01HL080416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner