Estudo do Registro PACE-MI - Resultados da terapia com betabloqueadores após infarto do miocárdio (OBTAIN) (OBTAIN)
20 de abril de 2023 atualizado por: Jeff Goldberger, Northwestern University
O objetivo do registro PACE-MI (OBTAIN) é:
- Analisar o efeito de resposta à dose de betabloqueador no resultado ao longo de dois anos
- Explore as diferenças de gênero e minorias na utilização e resultados de betabloqueadores.
Em pacientes com Infarto do Miocárdio (IM) com alta hospitalar, a dose de betabloqueador será preditiva de sobrevida.
Análises exploratórias: Gênero e efeitos raciais - gênero e raça são, da mesma forma, hipotetizados como preditivos de sobrevivência pós-IM.
Também será avaliada a existência de interações entre sexo e efeito betabloqueador, bem como raça e efeito betabloqueador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Métodos
Todos os pacientes admitidos nas áreas coronarianas com infarto agudo do miocárdio serão incluídos no registro. No momento da alta da unidade coronariana, serão inseridos os dados clínicos. O registro incluirá aproximadamente 6.800 pacientes.
Como não há intervenção no registro, os dados a serem coletados são padrão para fins de garantia de qualidade e não podem ser realizados na prática sem renúncias de consentimento e autorização da HIPAA, não haverá consentimento especificamente para pacientes do registro na linha de base. Sistemas foram implementados para garantir que os dados cadastrais permaneçam confidenciais. Os locais receberam a aprovação do IRB de isenção de consentimento e HIPAA para os dados de registro de linha de base.
Os dados a serem coletados incluirão dados demográficos (incluindo classificações étnicas e raciais de acordo com as diretrizes do NIH) e informações sobre o índice de infarto do miocárdio. O uso de betabloqueadores na alta da unidade coronariana será documentado. Além disso, será observado o uso de betabloqueador na alta hospitalar. Os dados para o registro serão obtidos a partir de notas de ER, notas de admissão, relatórios de laboratório de cateterismo cardíaco, listas de medicamentos, relatórios de laboratório e resumos de alta.
Seguir
O acompanhamento dos pacientes registrados será realizado no ano 1 e no ano 2 pós-infarto do miocárdio. Os dados podem ser obtidos por meio de revisão de prontuários, contato telefônico e Índice de Óbitos da Previdência Social (SSDI). Para informações de acompanhamento obtidas por meio da revisão do prontuário ou do SSDI, uma justificativa detalhada para a isenção da HIPAA e os requisitos de consentimento estão anexados a este protocolo. Se for necessário contato telefônico com o paciente, sugerimos o seguinte processo:
- Uma carta deve ser enviada ao paciente aproximadamente uma semana antes do contato, na qual a justificativa para o estudo será fornecida, bem como uma delineação do direito do paciente de participar ou não (fornecendo ou não o informação requerida).
- No contato telefônico com o paciente, o coordenador documentará se o paciente consente em fornecer as informações. Se o paciente consentir, o coordenador procederá à obtenção das informações solicitadas.
- Caso o IRB da instituição participante exija um consentimento por escrito e assinado para esse contato verbal, é fornecido um modelo de formulário de consentimento por escrito.
Os dados coletados na entrevista de acompanhamento incluirão estado vital, uso de betabloqueadores, outros medicamentos cardíacos e quaisquer hospitalizações cardiovasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7057
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Heart and Vascular Institute - Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health/Methodist Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Winthrop University Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital (University of Rochester School of Medicine)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart Clinic Research Institute, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PLLC
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
registro não voluntário de pacientes consecutivos com diagnóstico de infarto do miocárdio em cada centro de estudo
Descrição
Critério de inclusão
1. Pacientes consecutivos admitidos com infarto do miocárdio documentados por ambos os seguintes:
- enzimas cardíacas (elevação de CPK > duas vezes ou elevação de troponina > três vezes o limite superior do normal para o laboratório)
- Alterações eletrocardiográficas e/ou sintomas consistentes com infarto do miocárdio (i.e. dor no peito, falta de ar)
Sem Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes do registro
Registro não voluntário de pacientes consecutivos com diagnóstico de infarto do miocárdio em cada centro de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade total 2 anos após infarto do miocárdio
Prazo: Medido nos anos 1 e 2
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Compare as curvas de sobrevivência Kaplan Meier para os seguintes 5 grupos de dose de betabloqueador: Sem betabloqueadores - 12,5% (>0 - 12,5%) 25% (>12,5 - 25%) - 50% (>25 - 50%) Dose completa (>50%) |
Medido nos anos 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade total - análise secundária
Prazo: Medido no Ano 1 e no Ano 2
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Compare as curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para os seguintes 2 grupos de dose de betabloqueador: Dose Muito Baixa (>0-25%) vs. Dose Alta (≥50%) |
Medido no Ano 1 e no Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Goldberger, MD, MBA, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dargie HJ. Effect of carvedilol on outcome after myocardial infarction in patients with left-ventricular dysfunction: the CAPRICORN randomised trial. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1385-90. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04560-8.
- Cucherat M. Quantitative relationship between resting heart rate reduction and magnitude of clinical benefits in post-myocardial infarction: a meta-regression of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):3012-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm489. Epub 2007 Nov 2.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS-II): a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 2;353(9146):9-13.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- A randomized trial of propranolol in patients with acute myocardial infarction. I. Mortality results. JAMA. 1982 Mar 26;247(12):1707-14. doi: 10.1001/jama.1982.03320370021023.
- Haywood LJ. Coronary heart disease mortality/morbidity and risk in blacks. I: Clinical manifestations and diagnostic criteria: the experience with the Beta Blocker Heart Attack Trial. Am Heart J. 1984 Sep;108(3 Pt 2):787-93. doi: 10.1016/0002-8703(84)90672-0.
- Wikstrand J, Hjalmarson A, Waagstein F, Fagerberg B, Goldstein S, Kjekshus J, Wedel H; MERIT-HF Study Group. Dose of metoprolol CR/XL and clinical outcomes in patients with heart failure: analysis of the experience in metoprolol CR/XL randomized intervention trial in chronic heart failure (MERIT-HF). J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):491-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01970-8.
- Metra M, Torp-Pedersen C, Swedberg K, Cleland JG, Di Lenarda A, Komajda M, Remme WJ, Lutiger B, Scherhag A, Lukas MA, Charlesworth A, Poole-Wilson PA. Influence of heart rate, blood pressure, and beta-blocker dose on outcome and the differences in outcome between carvedilol and metoprolol tartrate in patients with chronic heart failure: results from the COMET trial. Eur Heart J. 2005 Nov;26(21):2259-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehi386. Epub 2005 Jul 21.
- Dobre D, van Veldhuisen DJ, Mordenti G, Vintila M, Haaijer-Ruskamp FM, Coats AJ, Poole-Wilson PA, Flather MD; SENIORS Investigators. Tolerability and dose-related effects of nebivolol in elderly patients with heart failure: data from the Study of the Effects of Nebivolol Intervention on Outcomes and Rehospitalisation in Seniors with Heart Failure (SENIORS) trial. Am Heart J. 2007 Jul;154(1):109-15. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.025.
- Chen ZM, Pan HC, Chen YP, Peto R, Collins R, Jiang LX, Xie JX, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1622-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67661-1.
- Gottlieb S, Harpaz D, Shotan A, Boyko V, Leor J, Cohen M, Mandelzweig L, Mazouz B, Stern S, Behar S. Sex differences in management and outcome after acute myocardial infarction in the 1990s: A prospective observational community-based study. Israeli Thrombolytic Survey Group. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2484-90. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2484.
- Wilkinson P, Laji K, Ranjadayalan K, Parsons L, Timmis AD. Acute myocardial infarction in women: survival analysis in first six months. BMJ. 1994 Sep 3;309(6954):566-9. doi: 10.1136/bmj.309.6954.566.
- Mahon NG, McKenna CJ, Codd MB, O'Rorke C, McCann HA, Sugrue DD. Gender differences in the management and outcome of acute myocardial infarction in unselected patients in the thrombolytic era. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):921-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00902-9.
- Vaccarino V, Krumholz HM, Yarzebski J, Gore JM, Goldberg RJ. Sex differences in 2-year mortality after hospital discharge for myocardial infarction. Ann Intern Med. 2001 Feb 6;134(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-3-200102060-00007.
- Olsson G, Wikstrand J, Warnold I, Manger Cats V, McBoyle D, Herlitz J, Hjalmarson A, Sonneblick EH. Metoprolol-induced reduction in postinfarction mortality: pooled results from five double-blind randomized trials. Eur Heart J. 1992 Jan;13(1):28-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060043.
- Rochon PA, Anderson GM, Tu JV, Clark JP, Gurwitz JH, Szalai JP, Lau P. Use of beta-blocker therapy in older patients after acute myocardial infarction in Ontario. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11):1403-8.
- Soumerai SB, McLaughlin TJ, Spiegelman D, Hertzmark E, Thibault G, Goldman L. Adverse outcomes of underuse of beta-blockers in elderly survivors of acute myocardial infarction. JAMA. 1997 Jan 8;277(2):115-21.
- Gottlieb SS, McCarter RJ, Vogel RA. Effect of beta-blockade on mortality among high-risk and low-risk patients after myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Aug 20;339(8):489-97. doi: 10.1056/NEJM199808203390801.
- Hjalmarson A, Elmfeldt D, Herlitz J, Holmberg S, Malek I, Nyberg G, Ryden L, Swedberg K, Vedin A, Waagstein F, Waldenstrom A, Waldenstrom J, Wedel H, Wilhelmsen L, Wilhelmsson C. Effect on mortality of metoprolol in acute myocardial infarction. A double-blind randomised trial. Lancet. 1981 Oct 17;2(8251):823-7. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91101-6.
- Norwegian Multicenter Study Group. Timolol-induced reduction in mortality and reinfarction in patients surviving acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1981 Apr 2;304(14):801-7. doi: 10.1056/NEJM198104023041401.
- Viskin S, Kitzis I, Lev E, Zak Z, Heller K, Villa Y, Zajarias A, Laniado S, Belhassen B. Treatment with beta-adrenergic blocking agents after myocardial infarction: from randomized trials to clinical practice. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1327-32. doi: 10.1016/0735-1097(94)00552-2.
- Metoprolol in acute myocardial infarction (MIAMI). A randomised placebo-controlled international trial. The MIAMI Trial Research Group. Eur Heart J. 1985 Mar;6(3):199-226.
- American Heart Association. Heart disease and stroke statistics-2009 update. Dallas: American Heart Association; 2009.
- Dmitrienko A, Molenberghs G, Chuang-Stein C, Offen W. Analysis of clinical trials using SAS: A practical guide. Cary, NC: SAS Institute Inc.; 2005.
- Westfall PH. Multiple comparisons and multiple tests : using the SAS system. 1. print. ed. Cary NC: SAS Inst.; 1999.
- Tu JV, Willison DJ, Silver FL, Fang J, Richards JA, Laupacis A, Kapral MK; Investigators in the Registry of the Canadian Stroke Network. Impracticability of informed consent in the Registry of the Canadian Stroke Network. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1414-21. doi: 10.1056/NEJMsa031697.
- Goldberger JJ, Bonow RO, Cuffe M, Liu L, Rosenberg Y, Shah PK, Smith SC Jr, Subacius H; OBTAIN Investigators. Effect of Beta-Blocker Dose on Survival After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 29;66(13):1431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 469
- U01HL080416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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