Lo studio PACE-MI Registry - Risultati della terapia con beta-bloccanti dopo infarto miocardico (OBTAIN) (OBTAIN)

Metodi

Tutti i pazienti ricoverati nelle aree coronariche con infarto miocardico acuto verranno inseriti nel registro. Al momento della dimissione dall'unità coronarica verranno inseriti i dati clinici. Il registro includerà circa 6800 pazienti.

Poiché non vi è alcun intervento nel registro, i dati da raccogliere sono standard ai fini della garanzia della qualità e non possono praticamente essere eseguiti senza rinunce al consenso e all'autorizzazione HIPAA, non ci sarà alcun consenso specifico per i pazienti del registro al basale. Sono stati implementati sistemi per garantire che i dati del registro rimangano riservati. I siti hanno ricevuto l'approvazione IRB della rinuncia al consenso e HIPAA per i dati del registro di riferimento.

I dati da raccogliere includeranno dati demografici (comprese le classificazioni etniche e razziali secondo le linee guida NIH) e informazioni riguardanti l'indice di infarto miocardico. Sarà documentato l'uso di beta-bloccanti alla dimissione dall'unità coronarica. Inoltre, verrà annotato l'uso di beta-bloccanti alla dimissione ospedaliera. I dati per il registro saranno ottenuti da note di pronto soccorso, note di ammissione, rapporti di laboratorio di cateterismo cardiaco, elenchi di farmaci, rapporti di laboratorio e riepiloghi di dimissioni.

Seguito

Il follow-up per i pazienti del registro sarà condotto all'anno 1 e all'anno 2 post-infarto del miocardio. I dati possono essere ottenuti tramite revisione della cartella clinica, contatto telefonico e Social Security Death Index (SSDI). Per le informazioni di follow-up ottenute tramite revisione del grafico o SSDI, al presente protocollo è allegata una giustificazione dettagliata per la rinuncia all'HIPAA e i requisiti di consenso. Se è necessario un contatto telefonico con il paziente, suggeriamo il seguente processo:

• Una lettera dovrebbe essere inviata al paziente circa una settimana prima del contatto in cui verrà fornito il razionale per lo studio, così come una delineazione del diritto del paziente a partecipare o non partecipare (fornendo o non fornendo il informazione richiesta).
• Al contatto telefonico con il paziente, il coordinatore documenterà se il paziente acconsente a fornire le informazioni. Se il paziente acconsente, il coordinatore procederà ad ottenere le informazioni richieste.
• Nel caso in cui l'IRB dell'istituzione partecipante richieda un consenso scritto e firmato per questo contatto verbale, viene fornito un modello di modulo di consenso scritto.

I dati raccolti durante il colloquio di follow-up includeranno lo stato vitale, l'uso di beta-bloccanti, altri farmaci cardiaci ed eventuali ricoveri cardiovascolari.