El estudio de registro PACE-MI: resultados de la terapia con betabloqueantes después del infarto de miocardio (OBTAIN) (OBTAIN)
20 de abril de 2023 actualizado por: Jeff Goldberger, Northwestern University
El propósito del registro PACE-MI (OBTENER) es:
- Analizar el efecto de la respuesta a la dosis del betabloqueante en el resultado durante dos años
- Explore las diferencias de género y minorías en la utilización y los resultados de los bloqueadores beta.
En pacientes con infarto de miocardio (IM) dados de alta del hospital, la dosis de betabloqueantes será predictiva de supervivencia.
Análisis exploratorios: Género y efectos raciales: el género y la raza son, de manera similar, hipotéticos para predecir la supervivencia después de un infarto de miocardio.
También se evaluará la existencia de interacciones entre sexo y efecto betabloqueante, así como raza y efecto betabloqueante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos
Se incluirán en el registro todos los pacientes ingresados en las áreas coronarias con un infarto agudo de miocardio. En el momento del alta de la unidad de cuidados coronarios, se ingresarán los datos clínicos. El registro incluirá aproximadamente 6800 pacientes.
Como no hay intervención en el registro, los datos que se recopilarán son estándar para fines de garantía de calidad y no se pueden llevar a cabo en la práctica sin renuncias al consentimiento y la autorización de HIPAA, no habrá consentimiento específico para los pacientes del registro al inicio del estudio. Se han implementado sistemas para garantizar que los datos del registro permanezcan confidenciales. Los sitios han recibido la aprobación del IRB de la renuncia al consentimiento y la HIPAA para los datos del registro de referencia.
Los datos que se recopilarán incluirán datos demográficos (incluidas las clasificaciones étnicas y raciales según las pautas de los NIH) e información sobre el índice de infarto de miocardio. Se documentará el uso de bloqueadores beta al alta de la unidad de cuidados coronarios. Además, se anotará el uso de bloqueadores beta al alta hospitalaria. Los datos para el registro se obtendrán de las notas de urgencias, notas de admisión, informes de laboratorio de cateterismo cardíaco, listas de medicamentos, informes de laboratorio y resúmenes de alta.
Hacer un seguimiento
El seguimiento de los pacientes del registro se realizará en el año 1 y 2 después del infarto de miocardio. Los datos se pueden obtener a través de la revisión de la historia clínica, el contacto telefónico y el Índice de muerte del Seguro Social (SSDI). Para la información de seguimiento obtenida mediante la revisión de expedientes o el SSDI, se adjunta a este protocolo una justificación detallada para la exención de HIPAA y los requisitos de consentimiento. Si se requiere contacto telefónico con el paciente, sugerimos el siguiente proceso:
- Se debe enviar una carta al paciente aproximadamente una semana antes del contacto en la que se proporcionará la justificación del estudio, así como una descripción del derecho del paciente a participar o no (ya sea proporcionando o no proporcionando la información solicitada).
- En el contacto telefónico con el paciente, el coordinador documentará si el paciente consiente en proporcionar la información. Si el paciente lo consiente, el coordinador procederá a obtener la información solicitada.
- En caso de que el IRB de la institución participante requiera un consentimiento por escrito y firmado para este contacto verbal, se proporciona una plantilla de formulario de consentimiento por escrito.
Los datos recopilados en la entrevista de seguimiento incluirán el estado vital, el uso de betabloqueantes, otros medicamentos para el corazón y cualquier hospitalización cardiovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7057
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- MemorialCare Heart and Vascular Institute - Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Clarian Health/Methodist Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Winthrop University Hospital
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital (University of Rochester School of Medicine)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Amarillo Heart Clinic Research Institute, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PLLC
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
registro no voluntario de pacientes consecutivos diagnosticados de IM en cada centro de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
1. Pacientes consecutivos ingresados con un infarto de miocardio documentado por ambos de los siguientes:
- enzimas cardíacas (elevación de CPK > dos veces o elevación de troponina > tres veces el límite superior normal para el laboratorio)
- Cambios electrocardiográficos y/o síntomas compatibles con infarto de miocardio (es decir, dolor de pecho, dificultad para respirar)
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes del registro
Registro no voluntario de pacientes consecutivos diagnosticados de IM en cada centro de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total a los 2 años del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Medido en los años 1 y 2
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Compare las curvas de supervivencia de Kaplan Meier para los siguientes 5 grupos de dosis de betabloqueantes: Sin bloqueadores beta - 12,5 % (>0 - 12,5 %) 25 % (>12,5 - 25 %) - 50 % (>25 - 50 %) Dosis completa (>50 %) |
Medido en los años 1 y 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad total - análisis secundario
Periodo de tiempo: Medido en el año 1 y el año 2
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Compare las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para los siguientes 2 grupos de dosis de betabloqueantes: Dosis muy baja (>0-25 %) frente a dosis alta (≥50 %) |
Medido en el año 1 y el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Goldberger, MD, MBA, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 469
- U01HL080416 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .