Studie registru PACE-MI – Výsledky léčby betablokátory po infarktu myokardu (OBTAIN) (OBTAIN)
20. dubna 2023 aktualizováno: Jeff Goldberger, Northwestern University
Účelem registru PACE-MI (OBTAIN) je:
- Analyzujte účinek odpovědi na dávku beta-blokátoru na výsledek během dvou let
- Prozkoumejte rozdíly mezi pohlavími a menšinami ve využívání betablokátorů a jejich výsledcích.
U pacientů s infarktem myokardu (IM) propuštěných z nemocnice bude dávka beta-blokátoru prediktivní pro přežití.
Průzkumné analýzy: Účinky pohlaví a rasy – u pohlaví a rasy se podobně předpokládá, že jsou prediktivní pro přežití po IM.
Bude také hodnocena existence interakcí mezi pohlavím a účinkem beta-blokátorů, stejně jako rasou a účinkem beta-blokátorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody
Do registru budou zapsáni všichni pacienti přijatí do oblastí koronární péče s akutním infarktem myokardu. V době propuštění z koronární jednotky budou zadány klinické údaje. Registr bude zahrnovat přibližně 6800 pacientů.
Vzhledem k tomu, že v registru nedochází k žádnému zásahu, data, která mají být shromažďována, jsou standardní pro účely zajištění kvality a nelze je prakticky provádět bez zřeknutí se souhlasu a autorizace HIPAA, nebude na výchozí úrovni existovat žádný souhlas specificky pro pacienty v registru. Byly zavedeny systémy, které zajistí, že data registru zůstanou důvěrná. Stránky obdržely souhlas IRB se zřeknutím se souhlasu a HIPAA pro data základního registru.
Shromažďovaná data budou zahrnovat demografické údaje (včetně etnické a rasové klasifikace podle směrnic NIH) a informace týkající se indexu infarktu myokardu. Použití betablokátorů při propuštění z koronární jednotky bude dokumentováno. Kromě toho bude zaznamenáno použití beta-blokátorů při propuštění z nemocnice. Data pro registr budou získána z poznámek na pohotovosti, záznamů o přijetí, laboratorních zpráv o srdeční katetrizaci, seznamů léků, zpráv z laboratoře a souhrnů propuštění.
Následovat
Sledování pacientů v registru bude provedeno v 1. a 2. roce po infarktu myokardu. Údaje lze získat prostřednictvím kontroly lékařské mapy, telefonního kontaktu a indexu úmrtí sociálního zabezpečení (SSDI). Pro následné informace získané prostřednictvím přehledu grafů nebo SSDI je k tomuto protokolu připojeno podrobné odůvodnění pro zproštění platnosti HIPAA a požadavky na souhlas. Pokud je vyžadován telefonický kontakt s pacientem, navrhujeme následující postup:
- Přibližně týden před kontaktem by měl být pacientovi zaslán dopis, ve kterém bude uvedeno zdůvodnění studie, jakož i vymezení práva pacienta zúčastnit se nebo neúčastnit se (tím, že poskytne nebo neposkytne požadovaná informace).
- Při telefonickém kontaktu s pacientem koordinátor doloží, zda pacient souhlasí s poskytnutím informací. Pokud pacient souhlasí, koordinátor přistoupí k získání požadovaných informací.
- V případě, že IRB zúčastněné instituce vyžaduje písemný, podepsaný souhlas s tímto ústním kontaktem, poskytuje se vzor formuláře písemného souhlasu.
Data shromážděná při následném rozhovoru budou zahrnovat vitální stav, užívání betablokátorů, jiné léky na srdce a případné kardiovaskulární hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7057
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Little Rock Cardiology Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- MemorialCare Heart and Vascular Institute - Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Clarian Health/Methodist Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Park Nicollet
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- Winthrop University Hospital
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital (University of Rochester School of Medicine)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Amarillo Heart Clinic Research Institute, Inc.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart PLLC
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Providence Health Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nedobrovolný registr po sobě jdoucích pacientů s diagnózou MI v každém místě studie
Popis
Kritéria pro zařazení
1. Po sobě jdoucí pacienti přijatí s infarktem myokardu dokumentovaným oběma následujícími:
- srdeční enzymy (zvýšení CPK > dvojnásobek nebo zvýšení troponinu > trojnásobek horní hranice normálu pro laboratoř)
- Elektrokardiografické změny a/nebo symptomy odpovídající infarktu myokardu (tj. bolest na hrudi, dušnost)
Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci registru
Nedobrovolný registr po sobě jdoucích pacientů s diagnózou MI v každém místě studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita 2 roky po infarktu myokardu
Časové okno: Měřeno v 1. a 2. roce
|
Porovnejte Kaplan Meierovy křivky přežití pro následujících 5 dávkových skupin beta-blokátorů: Žádné beta-blokátory - 12,5 % (>0 - 12,5 %) 25 % (>12,5 - 25 %) - 50 % (>25 - 50 %) Plná dávka (>50 %) |
Měřeno v 1. a 2. roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita - sekundární analýza
Časové okno: Měřeno v roce 1 a v roce 2
|
Porovnejte Kaplan-Meierovy křivky přežití pro následující 2 dávkové skupiny beta-blokátorů: Velmi nízká dávka (>0–25 %) vs. vysoká dávka (≥50 %) |
Měřeno v roce 1 a v roce 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Goldberger, MD, MBA, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dargie HJ. Effect of carvedilol on outcome after myocardial infarction in patients with left-ventricular dysfunction: the CAPRICORN randomised trial. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1385-90. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04560-8.
- Cucherat M. Quantitative relationship between resting heart rate reduction and magnitude of clinical benefits in post-myocardial infarction: a meta-regression of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):3012-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm489. Epub 2007 Nov 2.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- The Cardiac Insufficiency Bisoprolol Study II (CIBIS-II): a randomised trial. Lancet. 1999 Jan 2;353(9146):9-13.
- POISE Study Group; Devereaux PJ, Yang H, Yusuf S, Guyatt G, Leslie K, Villar JC, Xavier D, Chrolavicius S, Greenspan L, Pogue J, Pais P, Liu L, Xu S, Malaga G, Avezum A, Chan M, Montori VM, Jacka M, Choi P. Effects of extended-release metoprolol succinate in patients undergoing non-cardiac surgery (POISE trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1839-47. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60601-7. Epub 2008 May 12.
- A randomized trial of propranolol in patients with acute myocardial infarction. I. Mortality results. JAMA. 1982 Mar 26;247(12):1707-14. doi: 10.1001/jama.1982.03320370021023.
- Haywood LJ. Coronary heart disease mortality/morbidity and risk in blacks. I: Clinical manifestations and diagnostic criteria: the experience with the Beta Blocker Heart Attack Trial. Am Heart J. 1984 Sep;108(3 Pt 2):787-93. doi: 10.1016/0002-8703(84)90672-0.
- Wikstrand J, Hjalmarson A, Waagstein F, Fagerberg B, Goldstein S, Kjekshus J, Wedel H; MERIT-HF Study Group. Dose of metoprolol CR/XL and clinical outcomes in patients with heart failure: analysis of the experience in metoprolol CR/XL randomized intervention trial in chronic heart failure (MERIT-HF). J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 7;40(3):491-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01970-8.
- Metra M, Torp-Pedersen C, Swedberg K, Cleland JG, Di Lenarda A, Komajda M, Remme WJ, Lutiger B, Scherhag A, Lukas MA, Charlesworth A, Poole-Wilson PA. Influence of heart rate, blood pressure, and beta-blocker dose on outcome and the differences in outcome between carvedilol and metoprolol tartrate in patients with chronic heart failure: results from the COMET trial. Eur Heart J. 2005 Nov;26(21):2259-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehi386. Epub 2005 Jul 21.
- Dobre D, van Veldhuisen DJ, Mordenti G, Vintila M, Haaijer-Ruskamp FM, Coats AJ, Poole-Wilson PA, Flather MD; SENIORS Investigators. Tolerability and dose-related effects of nebivolol in elderly patients with heart failure: data from the Study of the Effects of Nebivolol Intervention on Outcomes and Rehospitalisation in Seniors with Heart Failure (SENIORS) trial. Am Heart J. 2007 Jul;154(1):109-15. doi: 10.1016/j.ahj.2007.03.025.
- Chen ZM, Pan HC, Chen YP, Peto R, Collins R, Jiang LX, Xie JX, Liu LS; COMMIT (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Early intravenous then oral metoprolol in 45,852 patients with acute myocardial infarction: randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Nov 5;366(9497):1622-32. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67661-1.
- Gottlieb S, Harpaz D, Shotan A, Boyko V, Leor J, Cohen M, Mandelzweig L, Mazouz B, Stern S, Behar S. Sex differences in management and outcome after acute myocardial infarction in the 1990s: A prospective observational community-based study. Israeli Thrombolytic Survey Group. Circulation. 2000 Nov 14;102(20):2484-90. doi: 10.1161/01.cir.102.20.2484.
- Wilkinson P, Laji K, Ranjadayalan K, Parsons L, Timmis AD. Acute myocardial infarction in women: survival analysis in first six months. BMJ. 1994 Sep 3;309(6954):566-9. doi: 10.1136/bmj.309.6954.566.
- Mahon NG, McKenna CJ, Codd MB, O'Rorke C, McCann HA, Sugrue DD. Gender differences in the management and outcome of acute myocardial infarction in unselected patients in the thrombolytic era. Am J Cardiol. 2000 Apr 15;85(8):921-6. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00902-9.
- Vaccarino V, Krumholz HM, Yarzebski J, Gore JM, Goldberg RJ. Sex differences in 2-year mortality after hospital discharge for myocardial infarction. Ann Intern Med. 2001 Feb 6;134(3):173-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-3-200102060-00007.
- Olsson G, Wikstrand J, Warnold I, Manger Cats V, McBoyle D, Herlitz J, Hjalmarson A, Sonneblick EH. Metoprolol-induced reduction in postinfarction mortality: pooled results from five double-blind randomized trials. Eur Heart J. 1992 Jan;13(1):28-32. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060043.
- Rochon PA, Anderson GM, Tu JV, Clark JP, Gurwitz JH, Szalai JP, Lau P. Use of beta-blocker therapy in older patients after acute myocardial infarction in Ontario. CMAJ. 1999 Nov 30;161(11):1403-8.
- Soumerai SB, McLaughlin TJ, Spiegelman D, Hertzmark E, Thibault G, Goldman L. Adverse outcomes of underuse of beta-blockers in elderly survivors of acute myocardial infarction. JAMA. 1997 Jan 8;277(2):115-21.
- Gottlieb SS, McCarter RJ, Vogel RA. Effect of beta-blockade on mortality among high-risk and low-risk patients after myocardial infarction. N Engl J Med. 1998 Aug 20;339(8):489-97. doi: 10.1056/NEJM199808203390801.
- Hjalmarson A, Elmfeldt D, Herlitz J, Holmberg S, Malek I, Nyberg G, Ryden L, Swedberg K, Vedin A, Waagstein F, Waldenstrom A, Waldenstrom J, Wedel H, Wilhelmsen L, Wilhelmsson C. Effect on mortality of metoprolol in acute myocardial infarction. A double-blind randomised trial. Lancet. 1981 Oct 17;2(8251):823-7. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91101-6.
- Norwegian Multicenter Study Group. Timolol-induced reduction in mortality and reinfarction in patients surviving acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1981 Apr 2;304(14):801-7. doi: 10.1056/NEJM198104023041401.
- Viskin S, Kitzis I, Lev E, Zak Z, Heller K, Villa Y, Zajarias A, Laniado S, Belhassen B. Treatment with beta-adrenergic blocking agents after myocardial infarction: from randomized trials to clinical practice. J Am Coll Cardiol. 1995 May;25(6):1327-32. doi: 10.1016/0735-1097(94)00552-2.
- Metoprolol in acute myocardial infarction (MIAMI). A randomised placebo-controlled international trial. The MIAMI Trial Research Group. Eur Heart J. 1985 Mar;6(3):199-226.
- American Heart Association. Heart disease and stroke statistics-2009 update. Dallas: American Heart Association; 2009.
- Dmitrienko A, Molenberghs G, Chuang-Stein C, Offen W. Analysis of clinical trials using SAS: A practical guide. Cary, NC: SAS Institute Inc.; 2005.
- Westfall PH. Multiple comparisons and multiple tests : using the SAS system. 1. print. ed. Cary NC: SAS Inst.; 1999.
- Tu JV, Willison DJ, Silver FL, Fang J, Richards JA, Laupacis A, Kapral MK; Investigators in the Registry of the Canadian Stroke Network. Impracticability of informed consent in the Registry of the Canadian Stroke Network. N Engl J Med. 2004 Apr 1;350(14):1414-21. doi: 10.1056/NEJMsa031697.
- Goldberger JJ, Bonow RO, Cuffe M, Liu L, Rosenberg Y, Shah PK, Smith SC Jr, Subacius H; OBTAIN Investigators. Effect of Beta-Blocker Dose on Survival After Acute Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2015 Sep 29;66(13):1431-41. doi: 10.1016/j.jacc.2015.07.047.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 469
- U01HL080416 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .