De PACE-MI-registratiestudie - Uitkomsten van bètablokkertherapie na myocardinfarct (OBTAIN) (OBTAIN)

methoden

Alle patiënten die met een acuut myocardinfarct in de coronaire zorg worden opgenomen, worden in het register opgenomen. Op het moment van ontslag uit de hartbewakingsafdeling worden de klinische gegevens ingevoerd. Het register zal ongeveer 6800 patiënten omvatten.

Aangezien er geen tussenkomst is in het register, zijn de te verzamelen gegevens standaard voor kwaliteitsborgingsdoeleinden en kunnen ze in de praktijk niet worden uitgevoerd zonder afstand van toestemming en HIPAA-autorisatie. Er zal geen specifieke toestemming zijn voor registerpatiënten bij baseline. Er zijn systemen geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de registergegevens vertrouwelijk blijven. Sites hebben IRB-goedkeuring ontvangen van afstand van toestemming en HIPAA voor de basisregistratiegegevens.

De te verzamelen gegevens omvatten demografische (inclusief etnische en rasclassificaties volgens de NIH-richtlijnen) gegevens en informatie over het index-myocardinfarct. Het gebruik van bètablokkers bij ontslag uit de hartbewakingsafdeling zal worden gedocumenteerd. Bovendien zal het gebruik van bètablokkers bij ontslag uit het ziekenhuis worden genoteerd. Gegevens voor het register worden verkregen uit SEH-notities, opnamenota's, laboratoriumrapporten voor hartkatheterisatie, medicatielijsten, laboratoriumrapporten en ontslagoverzichten.

Opvolgen

Follow-up voor registerpatiënten zal worden uitgevoerd in jaar 1 en jaar 2 na het myocardinfarct. Gegevens kunnen worden verkregen via beoordeling van medische dossiers, telefonisch contact en Social Security Death Index (SSDI). Voor vervolginformatie verkregen via chart review of de SSDI, is een gedetailleerde rechtvaardiging voor het afzien van HIPAA en toestemmingsvereisten aan dit protocol gehecht. Als telefonisch contact met de patiënt nodig is, stellen we het volgende proces voor:

• Ongeveer een week voorafgaand aan het contact dient een brief naar de patiënt te worden gestuurd waarin de grondgedachte voor het onderzoek zal worden gegeven, evenals een afbakening van het recht van de patiënt om al dan niet deel te nemen (door al dan niet de gevraagde informatie).
• Bij telefonisch contact met de patiënt documenteert de coördinator of de patiënt toestemming geeft voor het verstrekken van de informatie. Als de patiënt hiermee instemt, gaat de coördinator over tot het inwinnen van de gevraagde informatie.
• In het geval dat de IRB van de deelnemende instelling een schriftelijke, ondertekende toestemming vereist voor dit mondelinge contact, wordt een sjabloon voor een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekt.

Gegevens die tijdens het vervolggesprek worden verzameld, omvatten de vitale status, het gebruik van bètablokkers, andere hartmedicatie en eventuele cardiovasculaire ziekenhuisopnames.