- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00431028
Sub-Tenon-Injektion von Triamcinolon und Ciprofloxacin in einem System mit kontrollierter Freisetzung für die Kataraktchirurgie
Phase-I/II-Vergleichsstudie einer einzelnen intraoperativen Sub-Tenon-Kapselinjektion von Triamcinolon und Ciprofloxacin in einem System mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu 1 % Prednisolon- und 0,3 % Ciprofloxacin-Augentropfen für die Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topische Steroide kontrollieren wirksam Augenentzündungen, sind jedoch mit den bekannten Problemen der Patientencompliance verbunden. Die Injektion von Depotkortikosteroiden in die Sub-Tenon-Kapsel ist eine etablierte Methode zur Behandlung verschiedener entzündlicher Augenerkrankungen. Seine verlängerte therapeutische Wirkung hat dem Augenarzt ein alternatives Instrument zur Behandlung verschiedener Krankheiten zur Verfügung gestellt, das auf den chirurgischen Bereich ausgeweitet werden kann, um postoperative Entzündungen zu modulieren.
Der Einsatz topischer Antibiotika stellt einzigartige und herausfordernde Hürden für die Arzneimittelverabreichung dar, insbesondere weil jüngste Berichte darauf hindeuten, dass die Inzidenz von Endophthalmitis zunehmen könnte. Unter Ausnutzung der Durchlässigkeit der Sklera könnten subkonjunktivale Wege im Vergleich zu topischen Wegen eine vielversprechendere Alternative für eine verbesserte Medikamentenabgabe und Gewebezielung darstellen. Theoretisch könnte die Kombination eines Antibiotikums mit einem Steroid in einem transskleral verabreichten System mit kontrollierter Freisetzung nach einer Kataraktoperation möglich sein, um mehrere klinische Ziele zu erreichen, d Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
- Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unkompliziertem, senilem Katarakt
- Bestkorrigierte Sehschärfe (VA) von 20/100 oder besser im anderen Auge
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die orale oder topische entzündungshemmende Mittel verwenden
- Vorgeschichte einer steroidinduzierten Augenhypertonie
- Hyperreifer Katarakt
- Vorherige Augenoperation
- Vorbestehende Uveitis
- Diabetische Retinopathie
- Glaukom
- Hornhauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: colirio
Prednisolon 1 % Augentropfen + Ciprofloxacin 0,3 % Augentropfen
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2 mg Ciprofloxacin + 25 mg Triamcinolon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorderkammerzelle
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Aufflackern der Vorderkammer
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Fehlende entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Vorliegen einer Infektion
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
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Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
|
Brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
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Tag 28 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Paganelli, MD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Linsenkrankheiten
- Entzündung
- Katarakt
- Bakterielle Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Triamcinolon
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- Duocat 001
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