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Sub-Tenon-Injektion von Triamcinolon und Ciprofloxacin in einem System mit kontrollierter Freisetzung für die Kataraktchirurgie

6. März 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Phase-I/II-Vergleichsstudie einer einzelnen intraoperativen Sub-Tenon-Kapselinjektion von Triamcinolon und Ciprofloxacin in einem System mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu 1 % Prednisolon- und 0,3 % Ciprofloxacin-Augentropfen für die Kataraktchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich einer intraoperativen Sub-Tenon-Kapselinjektion von Triamcinolon und Ciprofloxacin in einem biologisch abbaubaren System mit kontrollierter Freisetzung mit herkömmlichen Augentropfen aus Prednisolon und Ciprofloxacin zur Behandlung von Augenentzündungen und zur Infektionsprophylaxe nach einer Kataraktoperation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Topische Steroide kontrollieren wirksam Augenentzündungen, sind jedoch mit den bekannten Problemen der Patientencompliance verbunden. Die Injektion von Depotkortikosteroiden in die Sub-Tenon-Kapsel ist eine etablierte Methode zur Behandlung verschiedener entzündlicher Augenerkrankungen. Seine verlängerte therapeutische Wirkung hat dem Augenarzt ein alternatives Instrument zur Behandlung verschiedener Krankheiten zur Verfügung gestellt, das auf den chirurgischen Bereich ausgeweitet werden kann, um postoperative Entzündungen zu modulieren.

Der Einsatz topischer Antibiotika stellt einzigartige und herausfordernde Hürden für die Arzneimittelverabreichung dar, insbesondere weil jüngste Berichte darauf hindeuten, dass die Inzidenz von Endophthalmitis zunehmen könnte. Unter Ausnutzung der Durchlässigkeit der Sklera könnten subkonjunktivale Wege im Vergleich zu topischen Wegen eine vielversprechendere Alternative für eine verbesserte Medikamentenabgabe und Gewebezielung darstellen. Theoretisch könnte die Kombination eines Antibiotikums mit einem Steroid in einem transskleral verabreichten System mit kontrollierter Freisetzung nach einer Kataraktoperation möglich sein, um mehrere klinische Ziele zu erreichen, d Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Department of Ophthalmology, Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkompliziertem, senilem Katarakt
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (VA) von 20/100 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die orale oder topische entzündungshemmende Mittel verwenden
  • Vorgeschichte einer steroidinduzierten Augenhypertonie
  • Hyperreifer Katarakt
  • Vorherige Augenoperation
  • Vorbestehende Uveitis
  • Diabetische Retinopathie
  • Glaukom
  • Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: colirio
Prednisolon 1 % Augentropfen + Ciprofloxacin 0,3 % Augentropfen
2 mg Ciprofloxacin + 25 mg Triamcinolon
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
  • Triamcinolona

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorderkammerzelle
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Aufflackern der Vorderkammer
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Fehlende entzündungshemmende Reaktion
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Vorliegen einer Infektion
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Tage 1, 3, 7, 14 und 28 nach der Operation
Brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 28 nach der Operation
Tag 28 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Paganelli, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur langsame Abgabe von Ciprofloxacin + Triamcinolon

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