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Eine 12-monatige Studie zum Vergleich des Kombinationsprodukts Fluticasonpropionat/Salmeterol (ADVAIR) DISKUS 250/50 µg BID mit Fluticasonpropionat (FLOVENT) DISKUS 250 µg BID bei symptomatischen Patienten mit Asthma

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Fluticasonpropionat/Salmeterol DISKUS-Kombinationsprodukt (FSC) 250/50 µg BID und Fluticasonpropionat (FP) DISKUS 250 µg BID bei der Behandlung von Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe eines langwirksamen Beta-Agonisten (Salmeterol) zu zeigen konstante Dosis eines inhalierten Kortikosteroids (Fluticasonpropionat) bei symptomatischen Patienten mit Asthma. Die 12-monatige Beurteilung der Asthmakontrolle wird wichtige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie liefern. Die Sicherheitsmaßnahme wird eine Bewertung unerwünschter Ereignisse sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41940455
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City, Philippinen, 4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80526
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • GSK Investigational Site
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
        • GSK Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Einwilligung: Vor der Studienteilnahme muss eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden.
  • Fachgebiet: Ambulant
  • Geschlecht: männlich oder weiblich. Frauen sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn sie derzeit nicht schwanger sind und nicht stillen.

Eine Frau ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

  1. nicht gebärfähiges Potenzial; ODER

  2. Sie sind im gebärfähigen Alter, haben aber beim Screening (Besuch 1 und sofern in Anhang 1 angegeben) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und erklären sich damit einverstanden, geeignete Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Abstinenz) zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.

    Akzeptable Verhütungsmethoden [Hatcher, 2004] sind:

    - Abstinenz

    • Orales Kontrazeptivum (entweder kombiniert oder nur Gestagen)
    • injizierbares Gestagen
    • Implantate von Levonorgestrel
    • Östrogener Vaginalring
    • perkutane Verhütungsmittel
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt
    • Sterilisation des männlichen Partners (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) vor der Aufnahme der weiblichen Testperson in die Studie und ist der einzige Sexualpartner dieser weiblichen Testperson

    • Doppelbarriere-Methode: Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe) plus Spermizid

      1. Alter: Ein Proband muss bei Besuch 1 (Screening) 12 Jahre alt sein.
      2. Asthmadiagnose: Eine dokumentierte Diagnose von seit mindestens sechs Monaten anhaltendem Asthma gemäß der folgenden Definition der American Thoracic Society:

    Asthma ist ein klinisches Syndrom, das durch eine erhöhte Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf verschiedene Reize gekennzeichnet ist. Die Hauptsymptome von Asthma sind Episoden von Atemnot, pfeifender Atmung und Husten, die von leicht und kaum wahrnehmbar bis schwer und unaufhörlich (Status asthmaticus) variieren können. Die primäre physiologische Manifestation dieser Hyperreaktivität ist eine variable Obstruktion der Atemwege. Dies kann in Form von spontanen Schwankungen in der Schwere der Obstruktion, erheblichen Verbesserungen der Schwere der Obstruktion nach Bronchodilatatoren oder Kortikosteroiden oder einer verstärkten Obstruktion durch Medikamente oder andere Reize auftreten [American Thoracic Society, 1987].

    1. Anamnese für Asthmamedikamente: Ein Proband muss eine niedrige bis mittlere Dosis eines ICS (Tabelle 1) ODER eine Kombination von Kontrollmedikamenten (Tabelle 2) verwenden, die eine niedrige (Gesamttagesdosis) ICS (wie in Tabelle 1 definiert) für mindestens ein Jahr enthalten mindestens 4 Wochen vor dem Screening.

    Tabelle 1 (ICS-Dosierungstabelle) Inhaliertes Kortikosteroid (Dosierung (mcg/Tag)) (NiedrigMittel) Beclomethasondipropionat FCKW (168 = 504 > 504 = 840) Beclomethasondipropionat HFA (80 = 240 > 240 = 640) Triamcinolonacetonid (400 = 1000 >1000 = 2000) Flunisolid (500 = 1000 > 1000 = 2000) Fluticasonpropionat-Inhalationsaerosol (176 = 220 > 220 = 440) Fluticasonpropionat-Inhalationspulver (100 = 250 > 250 = 500) Budesonid1 (200 = 600 > 600 =1200 ) Mometason (200 = 400 > 400 = 800) Ciclesonid (80 = 160 > 160 = 320)

    1.Respules sind in einer Dosierung von 250–500 mcg/Tag zulässig.

    Tabelle 2 (Asthmakontrollmedikamente) Asthmakontrollmedikament(e) Niedrig dosiertes ICS + Leukotrien-Modifikatoren Niedrig dosiertes ICS + Theophyllinprodukte Niedrig dosiertes ICS + inhalative Anticholinergika oder Kombinationsprodukte (z. B. Atrovent oder Combivent) Niedrig dosiertes ICS + langwirksames inhalatives Anticholinergikum ( z.B. Spiriva) Niedrig dosiertes ICS+ langwirksamer Beta-Agonist oder Kombinationsprodukte, die ein niedrig dosiertes ICS und einen langwirksamen Beta-Agonisten enthalten (z. B. ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 µg BID oder Symbicort 160/9 µg BID (d. h. 80/4,5 µg zwei Inhalationen BID)

    1) ADVAIR/SERETIDE =250/50 µg BID oder Symbicort 320/9 µg BID (d. h. 160/4,5 µg zwei Inhalationen BID) sind nicht zulässig.

    1. Lungenfunktion: Ein FEV1 vor Albuterol (Salbutamol) von 50 % und 85 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening (Besuch 1) nach Absetzen von Asthmamedikamenten, wie im Protokoll beschrieben (Abschnitt 6.8.1). Der vorhergesagte FEV1 basiert auf den im National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) vorhergesagten Normalwerten für das Alter von 8 Jahren und älter [Hankinson, 1999].
    2. Reversibilität: Ein Anstieg des FEV1 um 12 % gegenüber dem FEV1 vor Albuterol (Salbutamol) innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von 2–4 Hüben Albuterol (Salbutamol). Eine historische Dokumentation der Reversibilität ist nicht zulässig.
    3. Kriterien für Asthmasymptome: Bei jedem Probanden müssen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Asthmasymptome aufgetreten sein, die die Anwendung von Albuterol (Salbutamol) erfordern.

    Spezifische Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Informationen zum Prüfpräparat, die sich auf die Eignung des Probanden auswirken können, finden Sie im IB und auf den Produktetiketten.

    Ausschlusskriterien:

    - Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

    1. Lebensbedrohliches Asthma: Eine Person darf kein lebensbedrohliches Asthma haben. Lebensbedrohliches Asthma wird für dieses Protokoll definiert als eine Vorgeschichte von signifikanten Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, oder asthmabedingten Synkopenepisoden innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (Visit 1).
    2. Verschlechterung des Asthmas: Bei einem Probanden darf innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) keine Verschlechterung des Asthmas aufgetreten sein, die einen Besuch in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme oraler/parenteraler Kortikosteroide zur Folge hatte.
    3. Allein intermittierendes, saisonales oder durch körperliche Betätigung verursachtes Asthma: Probanden, die nur an intermittierendem, saisonalem oder durch körperliche Betätigung verursachtem Asthma leiden, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
    4. Gleichzeitige Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Anzeichen einer Lungenentzündung, eines Pneumothorax, einer Atelektase, einer pulmonalen fibrotischen Erkrankung, einer chronischen Bronchitis, eines Emphysems, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegsanomalien außer Asthma aufweisen.
    5. Begleiterkrankungen/Krankheiten: Ein Proband mit historischen oder aktuellen Beweisen für einen klinisch bedeutsamen, komorbiden oder unkontrollierten Zustand oder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder verwirren würde die Interpretation der Ergebnisse, wenn sich der Zustand/die Krankheit während der Studie verschlimmerte.

    Die Liste der ausgeschlossenen Zustände/Krankheiten umfasst unter anderem:

    Herzinsuffizienz bekanntes Aortenaneurysma klinisch signifikante koronare klinisch signifikante Herzrhythmusstörung Herzerkrankung Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) unkontrollierter Bluthochdruck koronare Herzkrankheit hämatologische, hepatische oder Nierenerkrankung zystische Fibrose schlecht kontrolliertes Magengeschwür Dyspnoe durch eine andere Ursache als Asthma gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die nicht durch Pharmakotherapie kontrolliert wird und möglicherweise Atemwegsbeschwerden des Patienten verursacht bzw. dazu beiträgt, Thyreotoxikose, Hypokaliämie, immunologische Beeinträchtigung, aktuelle Malignität1, Tuberkulose (aktuell oder ruhend), Cushing- oder Addison-Krankheit, Lungenentzündung, Pneumothorax, chronische Bronchitis oder Atelektase, unkontrollierter Diabetes mellitus, kürzliche Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch 1) Malignität in der Anamnese ist nur akzeptabel, wenn sich die Person vor dem Screening ein Jahr lang in Remission befand (Besuch 1; Remission = keine Behandlung der Malignität in den 12 Monaten vor dem Screening [Besuch 1])

    • Arzneimittelallergie: Ein Proband darf keine unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeit gegen einen Beta2-Agonisten gehabt haben; sympathomimetisches Medikament; irgendein intranasaler; inhalative oder systemische Kortikosteroidtherapie; Laktose; oder eine schwere Milcheiweißallergie haben.

    • Infektionen der Atemwege: Ein Proband darf keine Symptome einer Infektion der Nebenhöhlen, des Mittelohrs, des Oropharynx, der oberen oder unteren Atemwege gehabt haben, die nicht mindestens 7 Tage unmittelbar vor dem Screening (Besuch 1) abgeklungen sind.

      3. Asthmamedikamente: Die unten aufgeführten Asthmamedikamente dürfen vor dem Screening (Besuch 1) für den unten angegebenen erforderlichen Ausschlusszeitraum nicht eingenommen worden sein:

    Medikamente (Ausschlusszeitraum vor dem Screening (Besuch 1)) Orale oder parenterale systemische Kortikosteroide (4 Wochen) Omalizumab (Xolair) (6 Monate)

    1. Gleichzeitige Medikamente: Ein Proband darf nicht gleichzeitig eines der folgenden Medikamente einnehmen, die mit einem der in dieser Studie verwendeten Studienmedikamente interagieren oder den Verlauf von Asthma beeinflussen oder mit sympathomimetischen Aminen interagieren können, wie zum Beispiel:

      - Betarezeptorblocker

      - Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer

      - trizyklische Antidepressiva

      - Ritonavir

      • Ketoconazol
    2. Gleichzeitige Einnahme von Asthmamedikamenten: Die gleichzeitige Einnahme aller Asthmamedikamente (außer protokolldefinierten Studien- und Notfallmedikamenten und oralen/parenteralen Kortikosteroiden) ist während der Studie verboten.
    3. Die gleichzeitige Anwendung von Leukotrien-Modifikatoren (LTM) bei Allergien ist verboten. Ein Proband darf kein LTM zur Behandlung von Nasenallergien erhalten, die eine regelmäßige Erhaltungstherapie erfordern. Der Ersatz durch jedes andere Antihistaminikum ist zulässig.
    4. Immunsuppressive Medikamente: Ein Proband darf während der Studie keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen oder benötigen.
    5. Eine Immuntherapie zur Behandlung von Allergien ist während der Studie nicht zulässig, es sei denn, der Proband hat vor dem Screening (Besuch 1) vier Wochen lang eine konstante Dosis eingenommen und die gleiche Dosis wird während der gesamten Studie fortgesetzt.
    6. Tabakkonsum: >10 Packungen im Jahr oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres nach dem Screening (Besuch 1). Dazu gehören Zigaretten, Zigarren, Pfeife, Kautabak und Schnupftabak.
    7. Fragwürdige Gültigkeit der Einwilligung: Ein Proband darf kein Gebrechen oder eine Behinderung haben, die die Einwilligung des Probanden einschränken würde.
    8. Positiver Schwangerschaftstest (für alle Frauen mit Menarche): Ein aktuell positiver Schwangerschaftstest.
    9. Prüfmedikamente: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) kein Prüfpräparat konsumiert haben.
    10. Standortzugehörigkeit: Ein Proband darf nicht teilnehmen, wenn er/sie ein teilnehmender Prüfer, Unterprüfer, Studienkoordinator, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers ist oder in irgendeiner Weise mit der Durchführung der Studie verbunden ist. Auch unmittelbare Familienangehörige dieser Personen sind ausgeschlossen.
    11. Einhaltung der Studienanforderungen: Ein Proband darf nicht teilnehmen, wenn nach Ansicht des Prüfers aktuelle oder erwartete Umstände vorliegen, die es dem Probanden verbieten, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (z. B. geografischer Standort, der es dem Patienten verbietet, den erforderlichen Zeitplan für Klinikbesuche einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 µg BID
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 mcg BID
Fluticasonpropionat/Salmeterolxinofoat 250/50 mcg BID
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat 250 µg BID
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250 mcg BID
Fluticasonpropionat 250 mcg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des FEV1-Werts vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1–52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Die Lungenfunktion wurde anhand des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gemessen, das ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde aus der Lunge ausgeatmet wird. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM PEF über die Wochen 1-52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Der morgendliche (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) ist definiert als das maximale ausgeatmete Luftvolumen in Litern pro Minute. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1-52
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Ein symptomfreier Tag wurde als ein Tag ohne Asthmasymptome definiert, gemessen anhand des täglichen Asthmasymptom-Scores (Messung der Symptome während des Tages und der vorangegangenen Nacht) auf einer 6-Punkte-Skala (von 0 bis 5). Eine Symptombewertung von 0 = keine Symptome, 1 = Symptome für einen kurzen Zeitraum, 2 = Symptome für zwei oder mehr kurze Zeiträume, 3 = Symptome, die die normalen täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten, 4 = Symptome, die die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, 5 = Symptome so schwerwiegend, dass tägliche Aktivitäten nicht durchgeführt werden konnten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 1 bis Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline und Woche 1 bis Woche 52
Rate von Asthmaanfällen pro Teilnehmer und Jahr
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 52
Die Rate der Asthmaanfälle wurde als die durchschnittliche Anzahl der Anfälle pro Teilnehmer und Jahr definiert. Ein Asthmaanfall wurde definiert als ein 20-prozentiger Rückgang des AM-PEF, ein 70-prozentiger Anstieg des Albuterolkonsums oder das Auftreten einer Asthma-Exazerbation, die orale Steroide oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
Woche 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADA109055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: ADA109055
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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