- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00452699
Egy 12 hónapos vizsgálat a flutikazon-propionát/szalmeterol (ADVAIR) DISKUS kombinációs készítmény 250/50 mcg BID és flutikazon-propionát (FLOVENT) DISKUS 250 mcg BID 250 mcg BID-os asztmában szenvedő alanyok összehasonlításáról
52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a flutikazon-propionát/szalmeterol DISKUS kombinációs termékről (FSC) 250/50 mcg BID és Flutikazon-propionát (FP) DISKUS 250 mcg BID-vel az alany kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- GSK Investigational Site
-
Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
- GSK Investigational Site
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentína, 1602
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazília, 41940455
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50670-420
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
- GSK Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80526
- GSK Investigational Site
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- GSK Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
- GSK Investigational Site
-
Lilburn, Georgia, Egyesült Államok, 30047
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- GSK Investigational Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- GSK Investigational Site
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, Egyesült Államok, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- GSK Investigational Site
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02909
- GSK Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- GSK Investigational Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29309
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- GSK Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
- GSK Investigational Site
-
Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- GSK Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 7H9
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Hozzájárulás: A vizsgálatban való részvétel előtt a vizsgálati alanytól és/vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjétől aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni.
- A tantárgy típusa: Járóbeteg
- Nem: Férfi vagy nő nők csak akkor vehetnek részt, ha jelenleg nem terhesek és nem szoptatnak.
Egy nő jogosult a vizsgálatban való részvételre és abban való részvételre, ha:
- nem fogamzóképes; VAGY
fogamzóképes korú, de negatív vizeletből származó terhességi tesztet ad a szűréskor (1. látogatás és az 1. függelékben meghatározottak szerint), és beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlási óvintézkedéseket tesz (beleértve az absztinenciát is), amely megfelelő a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek [Hatcher, 2004] a következők:
- Absztinencia
- orális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progesztogén)
- injekciós progesztogén
- levonorgestrel implantátumok
- ösztrogén hüvelygyűrű
- perkután fogamzásgátló eszközök
- méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) közzétett adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a legalacsonyabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%
- férfi partner sterilizálása (vazektómia azoospermia dokumentálásával) a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ő az egyetlen szexuális partnere a női alanynak
kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid
- Életkor: Az alanynak 12 évesnek kell lennie az 1. látogatáson (szűrés).
- Asztmadiagnózis: A tartós asztma dokumentált diagnózisa legalább hat hónapig, az American Thoracic Society alábbi definíciója szerint:
Az asztma egy klinikai szindróma, amelyet a légutak fokozott érzékenysége jellemez különféle ingerekre. Az asztma fő tünetei a nehézlégzés, a zihálás és a köhögés epizódok, amelyek az enyhétől és szinte észrevehetetlentől a súlyos és szüntelenig terjedhetnek (status asthmaticus). Ennek a túlérzékenységnek az elsődleges fiziológiai megnyilvánulása a változó légúti elzáródás. Ez megnyilvánulhat az obstrukció súlyosságának spontán ingadozásában, az obstrukció súlyosságának jelentős javulása hörgőtágítók vagy kortikoszteroidok beadása után, vagy a gyógyszerek vagy más ingerek által okozott fokozott obstrukció [American Thoracic Society, 1987].
- Asztma gyógyszeres kezelésének története: Az alanynak alacsony vagy közepes dózisú ICS-t (1. táblázat) VAGY kontroller gyógyszerek kombinációját (2. táblázat) kell használnia, amely alacsony (teljes napi) dózisú ICS-t (az 1. táblázatban meghatározottak szerint) tartalmaz. legalább 4 héttel a szűrés előtt.
1. táblázat (ICS adagolási táblázat) Inhalációs kortikoszteroid (Adagolás (mcg/nap)) (LowMedium) Beklometazon-dipropionát CFC(168 = 504 = 840) Beklometazon-dipropionát HFA (80 = 240>240 = 6400 acetonidon (mcg/nap)) >1000 = 2000) Flunisolid (500 = 1000> 1000 = 2000) Flutikazon-propionát inhalációs aeroszol (176 = 220> 220 = 440) Flutikazon-propionát inhalációs por (100 = 2050> 5 0 = 0 0 = 0 0 2 00 = 1200 ) Mometazon (200 = 400> 400 = 800) Ciklezonid (80 = 160>160 = 320)
1. Respules 250-500mcg/nap dózisban megengedettek.
2. táblázat (Asztmaszabályozó gyógyszerek) Asztmakontroller gyógyszer(ek) Alacsony dózisú ICS + Leukotrién módosítók Alacsony dózisú ICS + Teofillin termékek Alacsony dózisú ICS + Inhalációs antikolinerg szerek vagy kombinációs termékek (pl. Atrovent vagy Combivent) Alacsony dózisú ICS + Hosszú hatású inhalációs antikolinerg ( például. Spiriva) Alacsony dózisú ICS+ hosszú hatású béta-agonista vagy kombinációs termékek, amelyek alacsony dózisú ICS-t és hosszú hatású béta-agonistát tartalmaznak (pl. ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 mcg BID vagy Symbicort 160/9 mcg BID (azaz 80/4,5 mcg két inhaláció BID)
1) ADVAIR/SERETIDE = 250/50 mcg BID vagy Symbicort 320/9 mcg BID (azaz 160/4,5 mcg két inhalációs BID) nem megengedett.
- Tüdőfunkció: A pre-albuterol (szalbutamol) FEV1 50%-a és 85%-a a szűréskor (1. vizit) a becsült normál értéknek, miután a protokollban részletezettek szerint (6.8.1. szakasz) nem szedték az asztma elleni gyógyszereket. A becsült FEV1 az Országos Egészségügyi és Táplálkozási Vizsgálati Felmérés (NHANES III) előrejelzett normálértékein alapul 8 éves és idősebb korosztály számára [Hankinson, 1999].
- Reverzibilitás: A FEV1 12%-os növekedése a pre-albuterol (szalbutamol) FEV1-hez képest 30 percen belül 2-4 befújás albuterol (szalbutamol) belélegzése után. A visszafordíthatóság történeti dokumentációja nem megengedett.
- Az asztmás tünetek kritériumai: Minden alanynak tapasztalnia kell albuterol (szalbutamol) használatát igénylő asztmás tüneteket a szűrést megelőző 4 héten belül (1. látogatás).
A vizsgálati készítményre vonatkozó figyelmeztetésekre, óvintézkedésekre, ellenjavallatokra, nemkívánatos eseményekre és az alany alkalmasságát befolyásoló egyéb vonatkozó információkra vonatkozó konkrét információkat az IB és a termékcímkék tartalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba:
- Életveszélyes asztma: Az alanynak nem lehet életveszélyes asztmája. Az életveszélyes asztma ebben a protokollban úgy definiálható, mint a szűrést megelőző 12 hónapon belül olyan jelentős asztmás epizód(ok) a kórtörténetében, amelyeknél hiperkapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal, vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)kal összefüggésben intubálásra volt szükség (látogatás). 1).
- Az asztma súlyosbodása: A szűrést követő 4 héten belül (1. látogatás) az alany nem tapasztalhatta az asztma súlyosbodását, amely sürgősségi vizittel, kórházi kezeléssel vagy orális/parenterális kortikoszteroidok alkalmazásával járt.
- Egyedül időszakos, szezonális vagy terhelés által kiváltott asztma: Azok a személyek, akik csak időszakos, szezonális vagy testmozgás által kiváltott asztmában szenvednek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Egyidejű légúti megbetegedések: Az alanynak nem lehet jelenlegi bizonyítéka tüdőgyulladásra, pneumothoraxra, atelektáziára, tüdőfibrózisos betegségre, krónikus hörghurutra, emfizémára, krónikus obstruktív tüdőbetegségre vagy egyéb légzési rendellenességre, kivéve az asztmát.
- Egyidejű állapotok/betegségek: olyan alany, akinek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak bármely klinikailag jelentős, társbetegségre vagy nem kontrollált állapotra vagy betegségre, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel révén vagy megzavarná. az eredmények értelmezése, ha az állapot/betegség a vizsgálat során súlyosbodott.
A kizárt állapotok/betegségek listája többek között a következőket tartalmazza:
pangásos szívelégtelenség ismert aorta aneurizma klinikailag jelentős koszorúér klinikailag szignifikáns szívritmuszavar szívbetegség stroke a szűrést követő 3 hónapon belül (1. látogatás) kontrollálatlan magas vérnyomás koszorúér-betegség hematológiai, máj- vagy vesebetegség cisztás fibrózis rosszul kontrollált peptikus fekély légszomjtól eltérő ok gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) nem kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, és okozhat/hozzájárulhat az alany légzőszervi tüneteihez thyrotoxicosis hypokalaemia immunológiai kompromittáció jelenlegi rosszindulatú daganat1 tuberkulózis (jelenlegi vagy nyugalmi állapotban lévő) Cushing- vagy Addison-kór tüdőgyulladás, pneumothorax, krónikus bronchitis diabetes mellitus vagy atelectasis a közelmúltban nem kontrollált kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 1) rosszindulatú daganat csak akkor fogadható el, ha az alany a szűrés előtt egy évig remisszióban volt (1. vizit; remisszió = a rosszindulatú daganat nem kezelt a szűrést megelőző 12 hónapban [1. vizit])
- Gyógyszerallergia: Az alanynak nem lehet azonnali vagy késleltetett túlérzékenysége semmilyen béta2-agonistával szemben; szimpatomimetikus gyógyszer; bármilyen intranazális; inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid terápia; laktóz; vagy súlyos tejfehérje allergiája van.
Légúti fertőzések: Az alanynak nem lehet olyan melléküreg-, középfül-, szájgarat-, felső- vagy alsó légúti fertőzéses tünete, amely nem szűnt meg legalább 7 nappal közvetlenül a szűrést megelőzően (1. látogatás).
3. Asztma elleni gyógyszerek: Az alább felsorolt asztmagyógyszereket nem szabad használni a szűrés (1. látogatás) előtt az alább jelzett kizárási időszak alatt:
Gyógyszeres kezelés (Kizárási időszak a szűrést megelőzően (1. látogatás)) Orális vagy parenterális szisztémás kortikoszteroidok (4 hét) Omalizumab (Xolair) (6 hónap)
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: Egy alany nem használhatja egyidejűleg az alábbi gyógyszerek egyikét sem, amelyek kölcsönhatásba lépnek a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel, vagy amelyek befolyásolhatják az asztma lefolyását vagy kölcsönhatásba léphetnek szimpatomimetikus aminokkal, például:
- béta-adrenerg receptor blokkolók
- monoamin-oxidáz (MAO) gátlók
- triciklikus antidepresszánsok
- ritonavir
- ketokonazol
- Asztma elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása: A vizsgálat ideje alatt tilos minden asztma elleni gyógyszer egyidejű alkalmazása (kivéve a protokollban meghatározott vizsgálati és mentési gyógyszereket és az orális/parenterális kortikoszteroidokat).
- A leukotrién módosítók (LTM) egyidejű alkalmazása allergia esetén tilos. Az alany nem részesülhet LTM-en olyan orrallergia kezelésére, amely rendszeres fenntartó terápiát igényel. Bármilyen más antihisztaminnal való helyettesítés megengedett.
- Immunszuppresszív gyógyszerek: Az alany a vizsgálat során nem használhat immunszuppresszív gyógyszereket, és nem igényelhet ilyen gyógyszereket.
- Az allergiák kezelésére szolgáló immunterápia nem megengedett a vizsgálat során, kivéve, ha az alany állandó dózist alkalmazott 4 hétig a szűrés (1. látogatás) előtt, és ugyanazt az adagot folytatják a vizsgálat során.
- Dohányfogyasztás: több mint 10 csomagolási év, vagy dohánytermékek használata a szűrést követő 1 éven belül (1. látogatás). Ide tartozik a cigaretta, a szivar, a pipa, a rágódohány és a tubák.
- A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Az alanynak nem lehet olyan fogyatékossága vagy fogyatékossága, amely korlátozná az alany beleegyezését.
- Pozitív terhességi teszt (minden nőnél, akinek menarchája volt): Jelenlegi pozitív terhességi teszt.
- Vizsgálati gyógyszerek: Az alany a szűrést követő 30 napon belül (1. látogatás) nem használhatott semmilyen vizsgálati gyógyszert.
- Helyszínhez kötöttség: Az alany nem vehet részt a részvételben, ha részt vevő vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló alkalmazottja, vagy bármilyen módon kapcsolatban áll a vizsgálat lebonyolításával. Ezen személyek közvetlen családtagjai szintén kizártak.
- A tanulmányi követelményeknek való megfelelés: A vizsgálati alany nem vehet részt a részvételen, ha a vizsgáló véleménye szerint olyan jelenlegi vagy várható körülmények állnak fenn, amelyek megtiltják, hogy a vizsgálati személy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak (pl. földrajzi hely, amely kizárja az alanyt a kötelező klinikai látogatások ütemtervéből).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát/szalmeterol-xinofoát 250/50 mcg BID
|
Flutikazon-propionát/szalmeterol-xinofoát 250/50 mcg BID
|
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát 250 mcg BID
|
Flutikazon-propionát 250 mcg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az adagolás előtti FEV1-ben az 1-52. héten
Időkeret: Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
A tüdőfunkciót az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mérték, amely a tüdőből egy másodperc alatt kilélegzett levegő térfogata.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az 1. hét és az 52. hét közötti értékek átlagaként számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az AM PEF-ben az 1-52. héten
Időkeret: Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
A reggeli (AM) csúcskilégzési áramlás (PEF) a maximális kilélegzett levegő mennyisége liter/percben.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az 1. hét és az 52. hét közötti értékek átlagaként számítottuk ki, mínusz a kiindulási érték.
|
Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a tünetmentes napok százalékában az 1-52. héten
Időkeret: Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
Tünetmentes napnak minősült az asztmás tünetek nélküli nap, amelyet a napi asztmás tünetek pontszámával (a napközbeni és az előző éjszakai tünetek mérése) mértek egy 6 fokú skálán (0-tól 5-ig).
A tünet pontszáma 0 = nincs tünet, 1 = tünetek egy rövid időszakra, 2 = tünetek két vagy több rövid időszakra, 3 = olyan tünetek, amelyek nem befolyásolták a szokásos napi tevékenységet, 4 = olyan tünetek, amelyek hatással voltak a szokásos napi tevékenységekre, 5 = olyan súlyos tünetek, hogy a napi tevékenységeket nem lehetett elvégezni.
Az alapvonalhoz képesti változást az 1. hét és az 52. hét közötti értékek átlagaként számítottuk ki, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot és az 1. héttől az 52. hétig
|
Az asztmás rohamok aránya résztvevőnként évente
Időkeret: 1. héttől 52. hétig
|
Az asztmás rohamok arányát a résztvevőnkénti rohamok éves átlagos számaként határozták meg.
Az asztmás roham az AM PEF 20%-os csökkenése, az albuterol használat 70%-os növekedése, vagy orális szteroidok szedését vagy kórházi kezelést igénylő asztma súlyosbodása.
|
1. héttől 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson WH, Koshy BT, Huang L, Mosteller M, Stinnett SW, Condreay LD, Ortega H. Genetic analysis of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):416-422.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.002.
- Katial RK, Bernstein D, Prazma CM, Lincourt WR, Stempel DA. Long-term treatment with fluticasone propionate/salmeterol via Diskus improves asthma control versus fluticasone propionate alone. Allergy Asthma Proc. 2011 Mar-Apr;32(2):127-36. doi: 10.2500/aap.2011.32.3426. Epub 2010 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADA109055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: ADA109055Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát 250 mcg BID
-
DBV TechnologiesJelentkezés meghívóvalMogyoró allergiaEgyesült Államok
-
DBV TechnologiesBefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Kanada
-
DBV TechnologiesAktív, nem toborzóMogyoró allergiaEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Franciaország, Németország, Egyesült Királyság, Írország, Hollandia
-
DBV TechnologiesBefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Kanada
-
BiondVax Pharmaceuticals ltd.Befejezve
-
DBV TechnologiesBefejezveMogyoró allergiaEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Kanada, Lengyelország
-
DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesElérhetőMogyoró allergiaEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívEgyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen