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喘息の症状のある被験者を対象に、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (ADVAIR) DISKUS 配合製品 250/50mcg BID とプロピオン酸フルチカゾン (FLOVENT) DISKUS 250 mcg BID を比較する 12 か月研究

2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline

喘息患者の治療におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール DISKUS 配合製品 (FSC) 250/50 mcg BID およびプロピオン酸フルチカゾン (FP) DISKUS 250 mcg BID の 52 週間のランダム化二重盲検並行群間比較試験

この研究の目的は、症状のある喘息患者において、一定用量の吸入コルチコステロイド（プロピオン酸フルチカゾン）に長時間作用型β作動薬（サルメテロール）を追加することの優位性、長期的な安全性と有効性を示すことである。 喘息コントロールの 12 か月間の評価により、併用療法の有効性と安全性に関する重要な情報が得られます。 安全対策は有害事象の評価となります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80526
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • GSK Investigational Site
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • GSK Investigational Site
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
        • GSK Investigational Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29309
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • GSK Investigational Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio、Buenos Aires、アルゼンチン、B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
      • Vicente López、Buenos Aires、アルゼンチン、1602
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 7H9
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Lipa City、フィリピン、4217
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、ブラジル、41940455
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-420
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
  • 同意: 研究に参加する前に、被験者および/または被験者の法的に許容される代理人から、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  • 対象の種類: 外来
  • 性別：男性または女性 女性は現在非妊娠および非授乳中である場合にのみ参加資格があります。

以下の場合、女性は研究に参加し参加する資格があります。

  1. 出産の可能性がないこと。また

  2. 妊娠の可能性はあるが、スクリーニング（訪問1および付録1に指定されている場合）で尿中妊娠検査が陰性であり、研究中に妊娠を防ぐのに十分な避妊予防策（禁欲を含む）をとることに同意する。

    許容される避妊方法は次のとおりです [Hatcher、2004]。

    - 禁欲

    • 経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）
    • 注射可能なプロゲストゲン
    • レボノルゲストレルのインプラント
    • エストロゲン膣リング
    • 経皮的避妊具
    • 子宮内避妊具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の公表データによると、予測される最低故障率は年間 1% 未満であることが示されています。
    • 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術（無精子症の証明を伴う精管切除術）が行われており、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性

    • 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または頸椎/円蓋キャップ) と殺精子剤

      1. 年齢: 被験者は訪問 1 (スクリーニング) の時点で 12 歳でなければなりません。
      2. 喘息の診断: 以下の米国胸部学会の定義に従って、少なくとも 6 か月間持続する喘息の文書化された診断。

    喘息は、さまざまな刺激に対する気道の反応性の増加を特徴とする臨床症候群です。 喘息の主な症状は、呼吸困難、喘鳴、および咳のエピソードであり、これらは軽度でほとんど検出できないものから重度で絶え間ないもの（喘息重積状態）までさまざまです。 この反応亢進の主な生理学的症状は、可変性の気道閉塞です。 これは、閉塞の重症度の自発的な変動、気管支拡張薬やコルチコステロイドの投与後の閉塞の重症度の大幅な改善、または薬物やその他の刺激によって引き起こされる閉塞の増加という形をとることがあります[米国胸部学会、1987]。

    1. 喘息の投薬歴：被験者は、低用量から中用量のICS（表1）、または低用量（1日の合計）用量のICS（表1に定義）を含むコントローラー薬剤の組み合わせ（表2）を次の期間使用していなければなりません。スクリーニングの少なくとも 4 週間前までに。

    表 1 (ICS 用量表) 吸入コルチコステロイド (用量 (mcg/日))(低中度) ジプロピオン酸ベクロメタゾン CFC(168 = 504> 504 = 840) ジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA (80 = 240>240 = 640) トリアムシノロン アセトニド(400 = 1000) >1000 = 2000) フルニソリド (500 = 1000> 1000 = 2000) プロピオン酸フルチカゾン吸入エアロゾル (176 = 220> 220 = 440) プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末 (100 = 250> 250 = 500) ブデソニド 1 (200 = 600> 6) 00 =1200 ) モメタゾン (200 = 400> 400 = 800) シクレソニド (80 = 160>160 = 320)

    1.レスパルスは、250-500mcg/日の用量で許可されます。

    表 2 (喘息制御薬) 喘息制御薬 低用量 ICS + ロイコトリエン修飾剤 低用量 ICS + テオフィリン製品 低用量 ICS + 吸入抗コリン薬または併用製品 (アトロベントまたはコンビベントなど) 低用量 ICS + 長時間作用性吸入抗コリン薬 (例えば スピリーバ) 低用量 ICS+ 長時間作用型ベータ作動薬、または低用量 ICS と長時間作用型ベータ作動薬を含む併用製品 (例: ADVAIR™/SERETIDE™1 100/50 mcg BID または Symbicort 160/9 mcg BID (つまり、80/4.5 mcg 2 吸入 BID)

    1) アドエア/セレチド =250/50 mcg BID または Symbicort 320/9 mcg BID (つまり、160/4.5 mcg 2 吸入 BID) は許可されません。

    1. 肺機能：プロトコール（セクション6.8.1）に詳述されているとおり、喘息の治療薬を差し控えた後のスクリーニング時（来院1）の予測正常値の50％および85％のプレアルブテロール（サルブタモール）FEV1。 予測 FEV1 は、国民健康栄養調査 (NHANES III) による 8 歳以上の正常値の予測に基づきます [Hankinson, 1999]。
    2. 可逆性: アルブテロール (サルブタモール) を 2 ～ 4 パフ吸入後 30 分以内に、アルブテロール (サルブタモール) 投与前の FEV1 に比べて FEV1 が 12% 増加。 可逆性に関する歴史的文書は許可されません。
    3. 喘息症状の基準：各被験者は、スクリーニング（訪問 1）前の 4 週間以内にアルブテロール（サルブタモール）の使用を必要とする喘息症状を経験していなければなりません。

    警告、注意事項、禁忌、有害事象、および被験者の適格性に影響を与える可能性のある治験製品に関するその他の関連情報に関する具体的な情報は、IB および製品ラベルに記載されています。

    除外基準:

    - 以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。

    1. 生命を脅かす喘息：被験者は生命を脅かす喘息を患っていてはなりません。 このプロトコルでは、生命を脅かす喘息は、スクリーニング前の 12 か月以内に、高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作を伴う挿管を必要とする重大な喘息エピソード、または喘息に関連した失神エピソードの病歴として定義されます（訪問1)。
    2. 喘息の悪化：対象は、スクリーニング（来院１）から４週間以内に、ＥＲ来院、入院、または経口／非経口コルチコステロイドの使用を伴う喘息の悪化を経験してはいけない。
    3. 間欠性、季節性、または運動誘発性喘息のみ：間欠性、季節性、または運動誘発性喘息のみを有する被験者は、この研究への参加から除外される。
    4. 併発の呼吸器疾患：対象は、肺炎、気胸、無気肺、肺線維性疾患、慢性気管支炎、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、または喘息以外の他の呼吸器異常の現在の証拠を有してはなりません。
    5. 併発状態/疾患:治験責任医師の意見で、研究参加により対象の安全性が危険にさらされる、または混乱を招く、臨床的に重要な併存または制御されていない状態または疾患の過去または現在の証拠を持つ対象。研究中に状態/疾患が悪化した場合の結果の解釈。

    除外される症状/疾患のリストには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    うっ血性心不全 既知の大動脈瘤 臨床的に重大な冠動脈 臨床的に重大な不整脈 心臓病 脳卒中 スクリーニング後3か月以内（来院1） コントロール不良の高血圧 冠動脈疾患 血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患 嚢胞性線維症 コントロール不良の消化性潰瘍 喘息以外の原因による呼吸困難胃食道逆流症（GERD）は薬物療法で制御されておらず、被験者の呼吸器症状を引き起こしている/一因となっている可能性がある 甲状腺中毒症 低カリウム血症 免疫学的障害 現在の悪性腫瘍1 結核（進行中または休止中） クッシング病またはアジソン病 肺炎、気胸、慢性気管支炎または無気肺 制御されていない糖尿病 最近の病歴薬物乱用またはアルコール乱用 1) 悪性腫瘍の病歴は、被験者がスクリーニング前の 1 年間寛解している場合にのみ許容されます (訪問 1; 寛解 = スクリーニング前の 12 か月間悪性腫瘍の治療を受けていない [訪問 1])

    • 薬物アレルギー: 被験者は、β2 アゴニストに対して即時性または遅発性過敏症を起こしてはなりません。交感神経興奮薬。あらゆる鼻腔内。吸入または全身コルチコステロイド療法。乳糖;または重度の乳タンパク質アレルギーがある。

    • 気道感染症：対象は、スクリーニング（訪問１）の直前の少なくとも７日間に解決していない副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道感染症の症状を有してはなりません。

      3. 喘息の治療薬: 以下に挙げる喘息の治療薬は、スクリーニング (来院 1) よりも前に、以下に示す必要な除外期間にわたって使用されてはなりません。

    投薬（スクリーニング前の除外期間（訪問 1）） 経口または非経口の全身性コルチコステロイド（4 週間） オマリズマブ（ゾレア）（6 か月）

    1. 併用薬：対象者は、この研究で使用される治験薬と相互作用する、または喘息の経過に影響を与える可能性がある、または交感神経興奮性アミンと相互作用する可能性のある以下の薬剤を同時に使用してはなりません。

      - ベータアドレナリン受容体遮断薬

      - モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤

      - 三環系抗うつ薬

      - リトナビル

      • ケトコナゾール
    2. 喘息治療薬の併用：すべての喘息治療薬（治験実施計画書に定められた治験薬およびレスキュー薬および経口/非経口コルチコステロイドを除く）の併用は、研究期間中禁止されています。
    3. アレルギーに対するロイコトリエン修飾剤（LTM）の併用は禁止されています。 被験者は、定期的な維持療法を必要とする鼻アレルギーの治療のために LTM を受けてはなりません。 他の抗ヒスタミン薬との置き換えは許可されています。
    4. 免疫抑制薬：被験者は研究中に免疫抑制薬を使用していないか、または使用を必要としてはいけません。
    5. アレルギーの治療のための免疫療法は、被験者がスクリーニング（訪問 1）前の 4 週間一定用量を使用し、同じ用量が研究全体を通じて継続されない限り、研究中に許可されません。
    6. タバコの使用: 10 パック年を超える履歴、またはスクリーニング (訪問 1) から 1 年以内のタバコ製品の使用。 これには、紙巻きタバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、嗅ぎタバコが含まれます。
    7. 疑わしい同意の有効性: 被験者は、被験者の同意を制限するような虚弱または障害を持っていてはなりません。
    8. 陽性の妊娠検査薬 (初潮を迎えたすべての女性が対象): 現在陽性の妊娠検査薬。
    9. 治験薬：被験者はスクリーニング（訪問 1）から 30 日以内に治験薬を使用してはなりません。
    10. 施設への所属: 被験者は、参加している研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加している研究者の従業員である場合、または何らかの形で研究の管理に関係している場合には参加できません。 これらの個人の近親者も除外されます。
    11. 研究要件の順守：研究者の意見において、被験者が研究訪問および手順に従うことを妨げる現在または予想される状況がある場合、被験者は参加できない場合があります（例：研究の訪問および手順）。 地理的位置により、対象者は必要な診療スケジュールに参加できなくなります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン/キシノホ酸サルメテロール 250/50 mcg BID
薬：プロピオン酸フルチカゾン/キシノホ酸サルメテロール 250/50 mcg BID
プロピオン酸フルチカゾン/キシノホ酸サルメテロール 250/50 mcg BID
アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg BID
薬：プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg BID
プロピオン酸フルチカゾン 250 mcg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～52週にわたる投与前FEV1のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび1週目から52週目まで
肺機能は、1 秒間に肺から吐き出される空気の量である 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定されました。 ベースラインからの変化は、第 1 週から第 52 週までの値の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび1週目から52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～52週にわたるAM PEFのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび1週目から52週目まで
朝 (AM) のピーク呼気流量 (PEF) は、毎分リットルで吐き出される最大空気量として定義されます。 ベースラインからの変化は、第 1 週から第 52 週までの値の平均からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび1週目から52週目まで
1～52週間にわたる無症状日数の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび1週目から52週目まで
無症状日は、毎日の喘息症状スコア (日中と前夜の症状を測定する) を 6 段階 (0 から 5 の範囲) で測定して、喘息症状のない日として定義されました。 症状スコア 0 = 症状なし、1 = 1 回の短期間の症状、2 = 2 回以上の短期間の症状、3 = 通常の日常活動に影響を与えなかった症状、4 = 通常の日常活動に影響を与えた症状、5 =日常生活に支障をきたすほどの症状。 ベースラインからの変化は、第 1 週から第 52 週の値の平均からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインおよび1週目から52週目まで
参加者ごとの年間喘息発作率
時間枠：第 1 週から第 52 週まで
喘息発作率は、参加者あたりの年間平均発作数として定義されました。 喘息発作は、AM PEF の 20% 減少、アルブテロール使用の 70% 増加、または経口ステロイドまたは入院を必要とする喘息増悪の発生として定義されました。
第 1 週から第 52 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADA109055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：ADA109055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：ADA109055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. データセット仕様
    情報識別子：ADA109055
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 統計分析計画
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  5. インフォームド コンセント フォーム
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  6. 研究プロトコル
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  7. 注釈付き症例報告書
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