Studie von Vicinium zur Behandlung von Patienten mit nicht-invasivem Urothelkarzinom in situ

Einschlusskriterien:

Krankheitsmerkmale

• Der Patient muss männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase haben.
• Der Patient muss ein histologisch bestätigtes Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne nicht-invasiver Papillenerkrankung haben
• Der Patient muss eine immunhistochemisch bestätigte EpCAM-positive Erkrankung haben.
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten haben.

Vorherige/gleichzeitige Therapie

• Der Patient muss innerhalb der letzten 24 Monate auf mindestens 1 Behandlungszyklus mit BCG (mit oder ohne Interferon) nicht angesprochen haben oder eine BCG-Behandlung nicht vertragen.
• Der Patient muss sich einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) unterzogen haben, bei der die Lage des Tumors kartiert und der betroffene Bereich der Blase quantifiziert wurde.
• Der Patient muss ein dokumentiertes Rest-CIS haben (d. h. inoperable Erkrankung) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Patientenmerkmale

Der Patient muss eine angemessene Organfunktion haben, wie im klinischen Studienprotokoll definiert

Andere

• Der Patient muss in der Lage sein, eine von einer unabhängigen Ethikkommission oder einem Institutional Review Board (IEC/IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) zuvor über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde zur Einschreibung und ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat Hinweise auf ein Übergangszellkarzinom der Harnröhre oder der oberen Harnwege (TCC) durch Biopsie oder radiologische Bildgebung der oberen Harnwege (d. h. intravenöses Pyelogramm, Computertomographie (CT)-Urogramm oder retrogrades Pyelogramm) innerhalb der letzten 2 Jahre
• Der Patient hat Hydronephrose
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Monate eine vorherige intravesikale Chemotherapie oder Prüf- oder Antikrebsbehandlungen, einschließlich einer adjuvanten intravesikalen Einzeldosis-Chemotherapie unmittelbar nach der TURBT
• Der Patient hat eine bestehende schwere Harnwegsinfektion oder rezidivierende schwere bakterielle Zystitis
• Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte Beeinträchtigung des renalen, hepatobiliären, kardiovaskulären, gastrointestinalen, urogenitalen, neurologischen oder hämatopoetischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Entwicklung von Komplikationen durch die Verabreichung einer intravesikalen Therapie prädisponieren würde und/oder Vollnarkose
• Jeder Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder eine intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorliegens einer gleichzeitigen schweren Erkrankung (d. h. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen)
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Frauen im gebärfähigen Alter (die weder medizinisch noch operativ in der Lage sind oder Kinder bekommen) und alle Männer dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie erklären sich bereit, eine doppelte Barriere-Empfängnisverhütung anzuwenden, oder verpflichten sich zur Abstinenz während der Therapiezeit