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Estudio de Vicinium para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial no invasivo in situ

30 de abril de 2020 actualizado por: Sesen Bio, Inc.

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Vicinium™ intravesical en pacientes con carcinoma urotelial in situ (CIS) no invasivo tratados previamente con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Vicinium cuando se administra como instilación intravesical de monoterapia en pacientes con carcinoma urotelial in situ (CIS) no invasivo que no respondieron al tratamiento previo con Bacille Calmette Guérin (BCG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio de fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Vicinium intravesical en pacientes con carcinoma urotelial in situ de vejiga. El tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin había fallado previamente en todos los pacientes. Un total de 46 pacientes fueron tratados con Vicinium, la mitad recibió 30 mg/dosis una vez por semana durante 6 semanas (cohorte 1) y la otra mitad (cohorte 2) la misma dosis pero se administró una vez por semana durante 12 semanas consecutivas. Se realizaron evaluaciones de la enfermedad consistentes en citología de orina, cistoscopia y, si estaba indicado, biopsia a intervalos de 3 meses. A los pacientes que estaban libres de enfermedad en el momento de la evaluación se les permitió continuar el tratamiento en la fase de mantenimiento que consistió en tres dosis semanales, seguidas de 9 semanas sin tratamiento. Mientras el paciente permaneciera libre de enfermedad, el tratamiento continuó durante un total de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G9
        • Can-Med Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S 1V2
        • Urology Resource Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University, Institute of Urology at Saint Joseph's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Centre for Applied Urological Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
        • Todd Webster, M.D.
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Hopital Fleuimont
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Institute Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Corpus Christi Urology Group, LLP
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Características de la enfermedad

  • El paciente debe ser hombre o mujer de 18 años de edad o más.
  • El paciente debe tener carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga confirmado histológicamente.
  • El paciente debe tener carcinoma in situ (CIS) confirmado histológicamente, con o sin enfermedad papilar no invasiva.
  • El paciente debe tener enfermedad EpCAM positiva confirmada inmunohistoquímicamente.
  • El paciente debe tener una expectativa de vida de al menos 12 meses.

Terapia previa/concurrente

  • El paciente debe haber fallado en los últimos 24 meses al menos a 1 ciclo de tratamiento con BCG (con o sin interferón) o ser intolerante al tratamiento con BCG.
  • El paciente debe haber tenido una resección transuretral del tumor vesical (TURBT) mapeando la ubicación del tumor y cuantificando el área de la vejiga afectada.
  • El paciente debe tener CIS residual documentado (es decir, enfermedad irresecable) antes de la administración del fármaco del estudio.

Características del paciente

El paciente debe tener una función orgánica adecuada, tal como se define en el protocolo del ensayo clínico.

Otro

  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Independiente o la Junta de Revisión Institucional (IEC/IRB) que indique que el paciente (o su representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes a la inscripción y está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia de carcinoma de células de transición (TCC) de la uretra o del tracto superior por biopsia o imagen radiológica del tracto superior (es decir, pielografía intravenosa, urografía por tomografía computarizada (TC) o pielografía retrógrada) en los últimos 2 años
  • El paciente tiene hidronefrosis.
  • El paciente ha recibido quimioterapia intravesical previa o tratamientos de investigación o contra el cáncer en los últimos 2 meses, incluida la quimioterapia intravesical adyuvante de dosis única inmediatamente después de la TURBT.
  • El paciente tiene una infección urinaria grave existente o una cistitis bacteriana grave recurrente.
  • El paciente tiene deterioro activo y no controlado de los sistemas renal, hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, neurológico o hematopoyético que, en opinión del investigador, predispondría al paciente al desarrollo de complicaciones por la administración de terapia intravesical y/o anestesia general
  • Cualquier paciente que, en opinión del investigador, no pueda tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical (cistoscopia, biopsia) debido a la presencia de una enfermedad grave concomitante (es decir, trastornos cardíacos o respiratorios no controlados)
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Las mujeres en edad reproductiva (que no sean médica o quirúrgicamente incapaces o estén embarazadas) y todos los hombres no pueden participar a menos que acepten usar anticonceptivos de doble barrera o se comprometan a la abstinencia durante el período de terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de tratamiento A -

La fase de inducción es una dosis intravesical única de Vicinium de 30 mg en 40 ml de PBS una vez por semana durante 6 semanas. Si está libre de enfermedad a las 12 semanas después de la primera instilación, el sujeto ingresa a la dosis de mantenimiento en la que se administran 30 mg de Vicinium una vez por semana durante 3 semanas, seguido de 9 semanas sin tratamiento.

Si el sujeto tenía una enfermedad confirmada histológicamente en estadio <T2, repite la dosificación de la fase de inducción. Si el sujeto está libre de enfermedad, el sujeto entra en la fase de dosificación de mantenimiento de cada 12 semanas (3 semanas de terapia seguidas de 9 semanas sin terapia hasta que la recurrencia de la enfermedad se confirme mediante una biopsia positiva o hasta un máximo de la semana 51 (final- de estudio [EOS]).
Droga: Vicinio
Administración intravesical de Vicinium
Otros nombres:
  • VB4-845
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de tratamiento B

La fase de inducción es una dosis intravesical única de Vicinium de 30 mg en 40 ml de PBS una vez por semana durante 12 semanas, seguida de 1 semana sin tratamiento.

Si 13 semanas después de la primera instilación de Vicinium, el sujeto está libre de enfermedad, tiene un descanso de la terapia antes de ingresar a la dosis de mantenimiento en la que se administran 30 mg de Vicinium una vez por semana durante 3 semanas, seguido de 9 semanas sin terapia. Si el sujeto está libre de enfermedad, se repiten ciclos de mantenimiento adicionales cada 12 semanas (3 semanas de terapia seguidas de 9 semanas sin terapia hasta que se confirme la recurrencia de la enfermedad mediante una biopsia positiva o hasta un máximo de la Semana 57 (EOS) .
Droga: Vicinio
Administración intravesical de Vicinium
Otros nombres:
  • VB4-845

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de tratamiento A: Eficacia de 12 semanas, Programa de tratamiento B: Eficacia de 13 semanas
Periodo de tiempo: 12 o 13 semanas
Tasa de respuesta completa en sujetos con carcinoma in situ (CIS) cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) después de la fase de inducción (punto de evaluación de 3 meses) del tratamiento con Vicinium
12 o 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sesen Bio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Wendy Chapman, Sesen Bio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VB4-845-02-IIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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