Cystatin C als Marker zur Erkennung einer frühen Nierenfunktionsstörung in einer pädiatrischen Notaufnahme (CARING)

• Begründung und Hypothesen: Akutes Nierenversagen ist eine relativ seltene, aber schwerwiegende Erkrankung bei Kindern. Eine frühzeitige Erkennung ist wichtig, um lebensbedrohlichen Komplikationen vorzubeugen, die durch akutes Nierenversagen entstehen können. Derzeit sind die meisten Methoden zur Bestimmung der Nierenfunktion entweder zu umständlich, zu invasiv oder zu unzuverlässig, um bei Kindern angewendet zu werden. Aktuelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass Serum-Cystatin C bei der Bestimmung der Nierenfunktion präziser und kostengünstiger ist. Unser Ziel ist es, Serum-Cystatin C mit anderen Biomarkern zu vergleichen, um eine frühe diagnostische Erkennung einer Nierenfunktionsstörung bei Kindern mit akutem Nierenversagen in einer Notfallsituation zu ermöglichen.
• Studiendesign und -methoden: Dies ist eine prospektive Doppelkohortenkontrollstudie zum Vergleich von Serumkreatinin und Serumcystatin C bei der Erkennung einer frühen Nierenfunktionsstörung bei Kindern, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Studie wird in der CHEO-Notaufnahme durchgeführt. Eine Studienkrankenschwester identifiziert geeignete Patienten und bespricht vor dem Treffen mit der Krankenpflegerin oder dem behandelnden Arzt, ob sie mit den Familien Kontakt aufnehmen soll. Anschließend erhalten interessierte Familien eine Erläuterung unserer Studie. Sobald die schriftliche Einwilligung vorliegt, wird der Familie eine Kopie ausgehändigt. Anschließend werden zusätzliche Tests anhand von Blut- und Urinproben der Patienten angefordert. Für diese Studie kommen nur Patienten in Frage, die bereits eine intravenöse Nadelung benötigen. Daher ist im Rahmen dieser Studie keine zusätzliche Nadelung erforderlich. Eine Urinprobe wird nur durch Schlecht- oder Entleerungsproben gewonnen. Im Rahmen dieser Studie werden keine Katheterurinproben angefordert.
• Themenauswahl: Unsere Zielgruppe sind Patienten, die sich mit der Diagnose Gastroenteritis und Dehydration in der CHEO-Notaufnahme vorstellen und eine intravenöse Rehydrierung benötigen. Unsere Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit traumatischen Verletzungen, die eine Sedierung und einen intravenösen Zugang erfordern. Wir werden Patienten ausschließen, bei denen bekannt ist, dass sie unter einer Nierenerkrankung, einer Nierentransplantation, einer Schilddrüsenfunktionsstörung, einem chronischen systematischen Steroidkonsum oder einem Urogenitaltrauma leiden, sowie Patienten, die zur laufenden Beurteilung und Behandlung aus einem anderen Krankenhaus verlegt werden.
• Geben Sie die Anzahl der Teilnehmer aus CHEO und anderen Zentren an: CHEO ist das einzige benannte Zentrum für die Studie. Für den Abschluss der Studie werden 464 Patienten rekrutiert, 232 in jedem Arm.
• Beschreiben Sie die zu messenden und zu analysierenden Ergebnisse: Die primären Ergebnismaße bestehen darin, die Empfindlichkeit und den Zeitpunkt der Erkennung einer frühen Nierenfunktionsstörung mithilfe von Serumkreatinin oder Serumcystatin C in der pädiatrischen Notfallsituation zu vergleichen. Unsere sekundären Ergebnismaße bestehen darin, Serum-Cystatin C mit anderen Ersatz-Nierenmarkern für akutes Nierenversagen zu vergleichen. Weitere Nierenmarker sind die berechnete glomeruläre Filtrationsrate nach Schwartz, die Mikroproteinausscheidung im Urin, die fraktionierte Ausscheidung von Natrium und Harnstoff, Natrium, Chlorid, Bicarbonat im Serum, das Na/K-Verhältnis im Urin und regelmäßige Urinanalysen. Zusätzliche Analysen werden zum Vergleich der fraktionierten Harnstoffausscheidung mit der fraktionierten Natriumausscheidung als früherem Marker für Dehydration bei Kindern durchgeführt.
• Erwarteter Nutzen/Schaden und wie damit umgegangen wird: Nur Patienten, die im Rahmen ihrer Krankenhausbehandlung bereits eine Nadelung benötigen, sind für die Studie geeignet. Eine zusätzliche Nadelung ist daher nicht erforderlich. Es werden zusätzliche Tests angefordert, die sonst nicht zur Routineversorgung dieser Patienten gehören würden. Daher ist es möglich, dass bei einem Kind, bei dem diese Krankheit noch nicht diagnostiziert wurde, eine Nierenerkrankung festgestellt wird. Wir werden diese Möglichkeit vor der Aufnahme des Patienten mit der Familie besprechen. Alle größeren Anomalien werden sowohl vom behandelnden Arzt als auch von den Hauptforschern der Studie verfolgt und es wird angemessene Sorgfalt angewendet. Wir greifen nicht in die laufende Versorgung der Patienten ein, während diese im Krankenhaus bleiben. Die Studie endet, wenn die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden.
• Aus der Gesundheitsakte des Patienten zu extrahierende Datenfelder (falls vorhanden): Wir erfassen die CHEO-Krankenaktennummer des Patienten zum Zwecke des Abrufs von Labordaten; Geburtsdatum; biometrische Messung (Größe, Gewicht und Geschlecht). Auf dem Datenblatt werden keine weiteren identifizierbaren Informationen erfasst. Es werden keine personenbezogenen Daten zur Veröffentlichung oder Präsentation verwendet.

Dem Antrag sind Einverständniserklärungen und etwaige Werbeanzeigen beizufügen. Diesem Antrag sind sowohl eine englische als auch eine französische Version der Einverständniserklärungen und Informationsblätter beigefügt.