Cistatina C como marcador para la detección temprana de disfunción renal en un servicio de urgencias pediátricas (CARING)

• Justificación e hipótesis: La insuficiencia renal aguda es una enfermedad relativamente rara pero grave en los niños. La detección temprana es importante para prevenir complicaciones potencialmente mortales que pueden surgir de la insuficiencia renal aguda. En la actualidad, la mayoría de los métodos para determinar la función renal son demasiado engorrosos, demasiado invasivos o demasiado poco fiables para ser utilizados en niños. La evidencia actual ha demostrado que la cistatina C sérica es más precisa y rentable para determinar la función renal. Nuestro objetivo es comparar la cistatina C sérica con otros biomarcadores como detección diagnóstica temprana de disfunción renal en niños con insuficiencia renal aguda en urgencias.
• Diseño y métodos del estudio: Este es un estudio prospectivo de control de doble cohorte para comparar la creatinina sérica y la cistatina C sérica en la detección temprana de disfunción renal en niños que acuden al servicio de urgencias. El estudio se llevará a cabo en el departamento de emergencias de CHEO. Una enfermera del estudio identificará a los pacientes elegibles y discutirá si acercarse a las familias con la enfermera de cabecera o con el médico tratante antes de reunirse con ellos. A las familias interesadas se les da una explicación de nuestro estudio. Una vez obtenido el consentimiento por escrito, se entregará una copia a la familia. Se solicitarán pruebas adicionales a partir de muestras de sangre y orina de los pacientes. Solo los pacientes que ya requieren una punción intravenosa son elegibles para este estudio. Por lo tanto, no se necesitan agujas adicionales como parte de este estudio. La muestra de orina sólo se obtendrá a través de muestras malas o miccionales. No se solicitarán muestras de orina del catéter como parte de este estudio.
• Selección de sujetos: Nuestra población objetivo son pacientes que se presentan en el departamento de emergencias de CHEO con diagnósticos de gastroenteritis y deshidratación, y que requieren rehidratación intravenosa. Nuestro grupo de control son pacientes con lesiones traumáticas que requieren sedación consciente y acceso intravenoso. Excluiremos a los pacientes que se sabe que tienen enfermedades renales subyacentes, trasplante renal, disfunción tiroidea, uso sistemático crónico de esteroides, traumatismo genitourinario y pacientes transferidos de otros hospitales para evaluación y tratamiento continuos.
• Especifique el número de participantes extraídos de CHEO y otros centros: CHEO es el único centro designado para el estudio. Se reclutarán 464 pacientes para completar el estudio, 232 en cada brazo.
• Delinear los resultados que se medirán y analizarán: las medidas de resultado primarias son comparar la sensibilidad y el momento de detección temprana de la disfunción renal usando creatinina sérica o cistatina C sérica en el entorno de emergencia pediátrica. Nuestras medidas de resultado secundarias son comparar la cistatina C sérica con otros marcadores renales indirectos para la insuficiencia renal aguda. Otros marcadores renales incluyen la tasa de filtración glomerular de Schwartz calculada, la excreción de microproteínas en la orina, las excreciones fraccionadas de sodio y urea, el sodio, el cloruro y el bicarbonato séricos, la relación Na/K en la orina y el análisis de orina regular. Se realizará un análisis adicional sobre la comparación de la excreción fraccionada de urea con la excreción fraccionada de sodio como marcador temprano de deshidratación en los niños.
• Beneficios/daños anticipados y cómo se abordarán: solo los pacientes que ya requieren punción como parte de su atención hospitalaria son elegibles para el estudio. Por lo tanto, no se solicita ninguna punción adicional. Se solicitarán pruebas adicionales que de otro modo no serían parte de la atención de rutina de estos pacientes. Por lo tanto, es posible que se identifique un trastorno renal en un niño que aún no ha sido diagnosticado con esta enfermedad. Discutiremos esta posibilidad con la familia antes de inscribir al paciente. Todas las anomalías importantes serán seguidas tanto por el médico tratante como por los investigadores principales del estudio y se aplicará la atención adecuada. No intervenimos en el cuidado continuo de los pacientes mientras los pacientes permanecen en el hospital. El estudio terminará cuando los pacientes sean dados de alta del hospital.
• Campos de datos (si los hay) que se extraerán del registro de salud del paciente: registraremos el número de registro médico CHEO del paciente con el fin de recuperar datos de laboratorio; fecha de nacimiento; medición biométrica (altura, peso y sexo). No se registrará ninguna otra información identificable en la hoja de datos. Ninguna información individual será utilizada para publicación o presentación.

Los documentos de consentimiento informado y cualquier aviso publicitario deben adjuntarse a la solicitud. Las versiones en inglés y francés de los formularios de consentimiento y las hojas de información se adjuntan a esta solicitud.