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Pharmakologische Behandlung des angeborenen nephrogenen Diabetes insipidus

8. Februar 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob zwei Prüfmedikamente bei der Verringerung der Urinausscheidung wirksamer sind als die derzeit verfügbaren und routinemäßig verwendeten Medikamente bei Patienten mit angeborenem nephrogenem Diabetes insipidus (NDI).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beinhaltet die Verwendung der Prüfmedikamente Sildenafil und Calcitonin. Diese Medikamente haben sich in Laborstudien (nicht am Menschen) als vielversprechend zur Behandlung von NDI erwiesen, wurden jedoch nicht zur Behandlung von NDI beim Menschen eingesetzt. Derzeit gibt es keine Garantie dafür, dass diese Prüfmedikamente Menschen mit NDI einen zusätzlichen Nutzen bringen.

Die Studie steht Männern im Alter zwischen 5 und 25 Jahren offen, bei denen nephrogener Diabetes insipidus (NDI) diagnostiziert wurde und die eine normale Nieren- und Blasenfunktion haben. Insgesamt werden 40 Patienten mit NDI in die Studie aufgenommen. Die Studie umfasst zwei ambulante Klinikbesuche, gefolgt von einem 9-tägigen Krankenhausaufenthalt, gefolgt von einem letzten ambulanten Follow-up-Besuch. Alle Besuche finden innerhalb von 20 Tagen statt.

Beim ersten Klinikbesuch wird eine Blut- und Urinuntersuchung auf Nieren- und Leberfunktion sowie ein Blutbild durchgeführt. Wenn die genetische Veränderung, die Ihre NDI verursacht, zuvor nicht identifiziert wurde, wird auch Blut für DNA-Tests entnommen. Wenn in den letzten 6 Monaten kein Nieren- und Blasen-Ultraschall durchgeführt wurde, wird dieser erhoben. Der Ultraschall soll sicherstellen, dass es keine Probleme mit dem Abfluss von Urin aus den Nieren und der Blase gibt. Die Probanden werden gebeten, Fragebögen zur Essenspräferenz auszufüllen, um sie für die Planung der Mahlzeiten während des Krankenhausaufenthalts zu verwenden. Die Probanden erhalten Behälter, um zwei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Urinproben zu Hause zu sammeln. Diese Urinsammlungen helfen festzustellen, wie gut die Routinemedikamente der Probanden wirken, um ihre NDI zu kontrollieren.

Beim zweiten Klinikbesuch bringen die Probanden die beiden 24-Stunden-Urinproben mit. Für weitere Tests der Nierenfunktion wird erneut Blut abgenommen. Die Probanden erhalten Behälter, um einen weiteren 24-Stunden-Urin kurz vor dem Krankenhausbesuch zu sammeln.

Der dritte Besuch erfordert eine Krankenhauseinweisung und wird am Studienort geplant, der dem Wohnort der Probanden am nächsten liegt (The Children's Hospital, Denver, Colorado; Universität Aarhus, Dänemark). Für den Krankenhausbesuch müssen die Probanden ihre üblichen NDI-Medikamente 48 Stunden vor dem Besuch absetzen. Die Probanden führen am Tag vor Ihrer Krankenhauseinweisung eine weitere 24-Stunden-Urinsammlung durch. Diese Urinprobe wird dem Labor übergeben, wenn Sie für die Forschungsstudie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes beträgt 10 Tage/9 Nächte. Während des Aufenthalts können die Probanden damit rechnen, dass ihr Gewicht, ihre Herzfrequenz und ihr Blutdruck dreimal täglich überprüft werden. Der gesamte Urin wird gesammelt. Blutuntersuchungen werden jeden zweiten Tag durchgeführt. Die Probanden müssen die im Krankenhaus bereitgestellten Mahlzeiten zu sich nehmen; Alle Mahlzeiten werden gemäß einer salzarmen Diäteinschränkung bereitgestellt. Die Probanden können nach Belieben Flüssigkeiten zu sich nehmen, müssen jedoch koffeinhaltige Getränke und Alkohol vermeiden.

Am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden Tests durchgeführt, um die Diagnose NDI zu bestätigen. Dieser Test beinhaltet die Verabreichung des Arzneimittels dDAVP (Desmopressin) durch einen IV-Katheter (in eine Vene) mit Sammlung von Urin alle 30 Minuten für 4 Stunden. Die Probanden werden randomisiert (wie beim Werfen einer Münze), um entweder die Prüfmedikamentenbehandlung für 4 Tage gefolgt von der Routinemedikamentenbehandlung für 4 Tage oder umgekehrt zu erhalten. Wenn die Probanden die routinemäßige medikamentöse Behandlung erhalten, erhalten sie Placebos (inaktive Substanzen wie eine Zuckerpille) anstelle der Prüfmedikamente. Auf diese Weise wissen weder die Versuchsperson noch der Prüfarzt, ob die Versuchspersonen zuerst die Untersuchungs- oder die routinemäßige medikamentöse Behandlung erhalten. Während des Krankenhausaufenthaltes werden zweimal täglich Medikamente verabreicht. Am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts werden die Probanden angewiesen, ihre normale Ernährung und Medikamente wieder aufzunehmen.

Bei einem abschließenden Ambulanzbesuch werden Blutuntersuchungen und Urinanalysen durchgeführt.

Zu den potenziellen Vorteilen der Teilnahme gehören eine kostenlose Gesundheitsuntersuchung, Laboruntersuchungen und eine Bewertung des aktuellen Managements von NDI. Für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie fallen keine Kosten an. Die Teilnehmer dieser Forschungsstudie werden nicht bezahlt.

Diese Forschungsstudie wurde von den Ethikkommissionen der folgenden Institutionen genehmigt: Colorado Multiple Institutional Review Board (#06-0588), Emory University Institutional Review Board (#729-2005) und der University of Aarhus (#20050183). Personen, die sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, müssen bei einer teilnehmenden Institution eine spezielle Einwilligungserklärung sowie eine Freigabe zur Verwendung personenbezogener Gesundheitsinformationen (HIPAA-Formular) unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • University of Aarhus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado at Denver and Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose des angeborenen nephrogenen Diabetes insipidus (CNDI)
  • Alter 5 bis 25 Jahre
  • Normale Nierenfunktion
  • postentleerter Restharn < 200 ml (bestimmt durch Blasenultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bekannter Harnverhalt oder Blasenfunktionsstörung
  • Bluthochdruck
  • Andere signifikante chronische medizinische Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Lebererkrankung usw.)
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Therapie
4-tägige Behandlung mit Hydrochlorothiazid/Amilorid, Indomethacin, Calcitonin, Sildenafil
25 mg Quaque Die (QD) oder 50 mg QD x 4 Tage, basierend auf dem Gewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Viagra
ein Nasenspray täglich für 4 Tage
Andere Namen:
  • Miacalcic
25 mg/2,5 mg BID oder 50 mg/5 mg BID x 8 Tage, abhängig vom Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Moduret, Moduretic
50 mg QD oder 50 mg BID x 8 Tage, abhängig vom Gewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Indocin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
4-tägige Behandlung mit Hydrochlorothiazid/Amilorid, Indomethacin, Placebo für Calcitonin, Placebo für Sildenafil
25 mg/2,5 mg BID oder 50 mg/5 mg BID x 8 Tage, abhängig vom Körpergewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Moduret, Moduretic
50 mg QD oder 50 mg BID x 8 Tage, abhängig vom Gewicht des Probanden
Andere Namen:
  • Indocin
eine Tablette täglich für 4 Tage
täglich ein Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24h Urinvolumen
Zeitfenster: 4 Tage
Urinvolumen in ml/d
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Cadnapaphornchai, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrogener Diabetes insipidus

Klinische Studien zur Sildenafil

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