VentrAssistTM LVAD zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz – Zieltherapie
4. September 2009 aktualisiert von: Ventracor
Bewertung des linksventrikulären Unterstützungssystems VentrAssistTM zur Behandlung von fortgeschrittener Herzinsuffizienz – Zieltherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LVADs bei der Bereitstellung einer langfristigen Kreislaufunterstützung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Stadium D, die für eine Herztransplantation nicht in Frage kommen.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die aus zwei unabhängigen Modulen besteht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium D, die keine Transplantationskandidaten sind, mit einem Spektrum an Therapien behandelt, darunter spezialisiertes medizinisches Management sowie mechanische Unterstützung mit einem von der FDA für die Zieltherapie zugelassenen LVAD.
Es gibt jedoch erhebliche Unterschiede in den therapeutischen Ansätzen, die zur Behandlung dieser Patienten eingesetzt werden, wobei bisher relativ wenige Patienten eine DT-LVAD-Therapie erhalten.
Daher ist die VentrAssist DT-Studie so konzipiert, dass sie den Prüfärzten/Klinikern maximale Flexibilität bietet, um ihr klinisches Urteilsvermögen in die Behandlung dieser komplexen Patienten einfließen zu lassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Jackson Memorial
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent's
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
- Mayo Clinic
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rochester Medical Center University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Fairfax (Inova) Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
- University of Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Die folgenden sind allgemeine Kriterien; detaillierte Kriterien sind im Studienprotokoll enthalten):
- Geeignet für VentrAssist oder ein von der FDA zugelassenes DT LVAD
- LVEF <=25 %
- Herzinsuffizienz im Stadium D
- Nicht für eine Herztransplantation geeignet
- Behandelt mit Standard-Herzinsuffizienztherapie
Ausschlusskriterien (Die folgenden sind allgemeine Kriterien; detaillierte Kriterien sind im Studienprotokoll enthalten):
- Kontraindikation für die LVAD-Implantation
- Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
- Vorbestehende mechanische Kreislaufunterstützung außer einer intraaortalen Ballonpumpe
- Therapie mit einer Prüfintervention zum Zeitpunkt des Screenings
- Eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Modul A: Überleben ohne Schlaganfall.
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Modul B: Ein kombinierter Endpunkt der Deaktivierung des schlaganfallfreien Überlebens ohne Austausch oder Reparatur des Geräts aufgrund des Versagens des Geräts, eine angemessene Kreislaufunterstützung zu bieten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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•Sicherheit •Funktionsstatus und Krankenhausaufenthalte •Lebensqualität und neurokognitive Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP 12082
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