Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VentrAssistTM LVAD pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon – kohdeterapia

perjantai 4. syyskuuta 2009 päivittänyt: Ventracor

Pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävän VentrAssistTM vasemman kammion apulaitteen arviointi – kohdeterapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LVAD-lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta pitkäaikaisen verenkierron tukemisessa potilaille, joilla on krooninen vaiheen D sydämen vajaatoiminta ja jotka eivät ole kelvollisia sydämensiirtoon.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta itsenäisestä moduulista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä D-vaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka eivät ole elinsiirtoehdokkaita, hoidetaan erilaisilla hoitomuodoilla, mukaan lukien erikoislääketieteen hallinta sekä mekaaninen tuki FDA:n kohdehoitoon hyväksymällä LVAD:lla. Näiden potilaiden hoitoon käytetyissä terapeuttisissa lähestymistavoissa on kuitenkin huomattavia eroja, ja DT LVAD -hoitoa saaneiden potilaiden määrä on tähän mennessä suhteellisen pieni. Siksi VentrAssist DT -tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tutkijoille/kliinikoille maksimaalista joustavuutta kliinisen harkintakykynsä sisällyttämiseksi näiden monimutkaisten potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Jackson Memorial
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester Medical Center University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Fairfax (Inova) Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98185
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; yksityiskohtaiset kriteerit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan):

  • Kelvollinen joko VentrAssist- tai FDA:n hyväksymään DT LVADiin
  • LVEF <=25 %
  • D-vaiheen sydämen vajaatoiminta
  • Ei kelpaa sydämensiirtoon
  • Hoidettu tavallisella sydämen vajaatoiminnan hoidolla

Poissulkemiskriteerit (seuraavat ovat yleisiä kriteerejä; yksityiskohtaiset kriteerit sisältyvät tutkimuspöytäkirjaan):

  • LVAD-istutuksen vasta-aihe
  • Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutaleille.
  • Aiemmin olemassa oleva mekaaninen verenkiertotuki, muu kuin aortan sisäinen pallopumppu
  • Hoito ja tutkiva interventio seulonnan yhteydessä
  • Muu kuin sydämen vajaatoiminta, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Moduuli A: Selviytyminen ilman vammauttavaa aivohalvausta.
Moduuli B: Yhdistelmäpäätepiste, joka estää aivohalvauksen hengissä pysymisen ilman laitteen vaihtoa tai korjausta, koska laite ei tue riittävää verenkiertoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
• Turvallisuus • Toiminnallinen tila ja sairaalahoidot • Elämänlaatu ja neurokognitiivinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ventracor

Yhteistyökumppanit

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 12082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VentrAssistTM vasemman kammion apulaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa