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Hochdosiertes Vitamin D und Osteoporose

2. November 2011 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Hochdosiertes Vitamin D bei der Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach der Menopause

Vitamin D und Kalzium sind für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose unerlässlich. Welche Dosierung von Vitamin D die ideale ist, ist noch nicht klar. Wir wollen die Hypothese testen, dass eine hohe Dosierung von Vitamin D (d. h. 6500 IU/Tag) ist in einer randomisierten Doppelblindstudie besser als die Standarddosis (800 IU/Tag). Wir werden 400 postmenopausale, ansonsten gesunde Frauen mit einem T-Score <= -2,0 in L2-4 oder mittlerer Gesamthüfte einschließen. Jeder erhält täglich 1000 mg Kalzium und 800 IE Vitamin D. Die Hälfte der Gruppe erhält außerdem 40.000 IE Vitamin D pro Woche, während die andere Hälfte ein Placebo erhält. Die Studienzeit beträgt ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Tromsø, Norwegen, 9012
    - Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Knochenmineraldichte in L2-4 oder mittlere Gesamthüfte mit T-Score <= -2,0

Ausschlusskriterien:

aktuelle Einnahme von Bisphosphonaten, PTH-Analoga, Östrogen, SERM, p.o. Steroide oder die Verwendung eines dieser Mittel im letzten Jahr
Serumkreatinin >110 umol/L
Systolischer Blutdruck >175 mmHg oder diastolischer Blutdruck >105
schwere Erkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Diabetes, geistige Behinderung, granulomatöse Erkrankung wie Sarkoidose, Krebs)
Nierenstein
Serumkalzium > 2,55 mmol/L
Verdacht auf primären Hyperparathyreoidismus mit Serumkalzium > 2,50 mmol/L kombiniert mit PTH > 5,0 mmol/L oder Serumkalzium > 2,45 mmol/L kombiniert mit PTH >= 7,0 pmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte in der Columna und der gesamten Hüfte. Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Muskelkraft (Handgriffstärke und Kniestreckung) Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Balance (Tandemtest) Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Körperzusammensetzung (Dexa) Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Entzündungsmarker Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Kalzium- und Vitamin-D-Stoffwechsel Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Blutfette Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Nierenfunktion Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr
Telomerlänge Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr
Wahrnehmung der eigenen Gesundheit Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr
Symptome der Harnwege Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr
Auswirkungen von Polymorphismen im VDR auf die anderen Endpunkte Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr
Nebenwirkungen Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Norske Kvinners Sanitetsforening Troms

Ermittler

Hauptermittler: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)