Hoge dosering vitamine D en osteoporose
2 november 2011 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Hoge dosering vitamine D bij de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen
Vitamine D en calcium zijn essentieel bij de behandeling en preventie van osteoporose.
Welke dosering vitamine D de ideale is, is nog niet duidelijk.
We willen de hypothese testen dat een hoge dosis vitamine D (d.w.z.
6500 IE/d) is beter dan de standaarddosering (800 IE/d) in een gerandomiseerde dubbelblinde studie.
We zullen 400 postmenopauzale verder gezonde vrouwen met T-score <= -2,0 in L2-4 of gemiddelde totale heup opnemen.
Iedereen krijgt elke dag calcium 1000 mg en vitamine D 800 IE.
De helft van de groep krijgt ook vitamine D 40 000 IE/week, terwijl de andere helft een placebo krijgt.
De studieperiode is een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9012
- Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- botmineraaldichtheid in L2-4 of gemiddelde totale heup met T-score <= -2,0
Uitsluitingscriteria:
- huidige gebruik van bisfosfonaten, PTH-analogen, oestrogeen, SERM, p.o. steroïden of het gebruik van een van deze middelen vorig jaar
- serumcreatinine >110 umol/L
- systolische bloeddruk >175 mmHg of diastolische bloeddruk >105
- ernstige ziekte (hartfalen, angina pectoris, hartinfarct, diabetes, mentale reductie, granulomateuze ziekte zoals sarcoïdose, kanker)
- niersteen
- serumcalcium > 2,55 mmol/L
- verdachte primaire hyperparathyreoïdie met serumcalcium > 2,50 mmol/L gecombineerd met PTH > 5,0 mmol/L of serumcalcium > 2,45 mmol/L gecombineerd met PTH >= 7,0 pmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in botmineraaldichtheid in columna en totale heup.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spierkracht (handgreepkracht en knie-extensie)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
balans (tandemtest)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
lichaamssamenstelling (Dexa)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
calcium- en vitamine D-metabolisme
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
nierfunctie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
telomeer lengte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
beleving van de eigen gezondheid
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Symptomen van de urinewegen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
effecten van polymorfismen in VDR op de andere eindpunten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-003186-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cholecalciferol (vitamine D3)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Atlanta VA Medical CenterVoltooidVitamine D-tekort | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidColitis ulcerosa (UC) | Ziekte van Crohn (CD)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeëindigdSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten