Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höga doser vitamin D och osteoporos

2 november 2011 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Höga doser vitamin D vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor

D-vitamin och kalcium är avgörande för behandling och förebyggande av osteoporos. Vilken dos av vitamin D som är den ideala är ännu inte klart. Vi vill testa hypotesen att höga doser av vitamin D (dvs. 6500 IE/d) är bättre än standarddosen (800 IE/d) i en randomiserad dubbelblind studie. Vi kommer att inkludera 400 postmenopausala annars friska kvinnor med T-poäng <= -2,0 i L2-4 eller genomsnittlig total höft. Alla kommer att få kalcium 1000 mg och vitamin D 800 IE varje dag. Hälften av gruppen kommer också att få D-vitamin 40 000 IE/vecka, medan den andra hälften får placebo. Studietiden är ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9012
        • Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bentäthet i L2-4 eller genomsnittlig total höft med T-poäng <= -2,0

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av bisfosfonater, PTH-analoger, östrogen, SERM, p.o. steroider eller användning av något av dessa medel förra året
  • serumkreatinin >110 umol/L
  • systoliskt blodtryck >175 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105
  • allvarlig sjukdom (hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt, diabetes, mental reduktion, granulomatös sjukdom som sarkoidos, cancer)
  • njursten
  • serumkalcium > 2,55 mmol/L
  • misstänker primär hyperparatyreos med serumkalcium >2,50 mmol/L kombinerat med PTH > 5,0 mmol/L eller serumkalcium > 2,45 mmol/L kombinerat med PTH >= 7,0 pmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i bentäthet i columna och total höft.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelstyrka (handgreppsstyrka och knäförlängning)
Tidsram: Ett år
Ett år
balans (tandemtest)
Tidsram: Ett år
Ett år
kroppssammansättning (Dexa)
Tidsram: Ett år
Ett år
inflammationsmarkörer
Tidsram: Ett år
Ett år
kalcium- och D-vitaminmetabolism
Tidsram: Ett år
Ett år
blodlipider
Tidsram: Ett år
Ett år
njurfunktion
Tidsram: Ett år
Ett år
telomerlängd
Tidsram: ett år
ett år
uppfattning om den egna hälsan
Tidsram: ett år
ett år
Urinvägssymtom
Tidsram: ett år
ett år
effekter av polymorfismer i VDR på de andra endpoints
Tidsram: ett år
ett år
bieffekter
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

Norske Kvinners Sanitetsforening Troms

Utredare

  • Huvudutredare: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-003186-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kolekalciferol (vitamin D3)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera