高剂量维生素 D 与骨质疏松症
2011年11月2日 更新者：University Hospital of North Norway
高剂量维生素 D 治疗绝经后妇女骨质疏松症
维生素 D 和钙对于治疗和预防骨质疏松症至关重要。
目前尚不清楚维生素 D 的理想剂量是多少。
我们想检验高剂量维生素 D（即
在一项随机双盲试验中，6500 IU/d）优于标准剂量（800 IU/d）。
我们将包括 400 名在 L2-4 或平均全髋中 T 分数 <= -2.0 的绝经后健康女性。
每个人每天将获得 1000 毫克的钙和 800 国际单位的维生素 D。
该组的一半还将接受每周 40 000 IU 的维生素 D，而另一半将接受安慰剂。
学习期限为一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
297
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tromsø、挪威、9012
- Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- L2-4 骨密度或平均全髋骨密度，T 评分 <= -2.0
排除标准：
- 目前使用双膦酸盐、PTH 类似物、雌激素、SERM、p.o.类固醇或去年使用过这些药物中的任何一种
- 血清肌酐 >110 umol/L
- 收缩压 >175 mmHg 或舒张压 >105
- 严重疾病（心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、糖尿病、智力下降、肉芽肿病如结节病、癌症）
- 肾结石
- 血清钙 > 2.55 mmol/L
- 怀疑原发性甲状旁腺功能亢进，血清钙 >2.50 mmol/L 合并 PTH > 5.0 mmol/L 或血清钙 > 2.45 mmol/L 合并 PTH >= 7.0 pmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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骨柱和全髋骨密度的变化。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肌肉力量（手握力量和膝盖伸展）
大体时间：一年
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一年
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平衡（串联测试）
大体时间：一年
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一年
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身体成分 (Dexa)
大体时间：一年
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一年
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炎症标志物
大体时间：一年
|
一年
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钙和维生素 D 代谢
大体时间：一年
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一年
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血脂
大体时间：一年
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一年
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肾功能
大体时间：一年
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一年
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端粒长度
大体时间：一年
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一年
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对自身健康的认知
大体时间：一年
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一年
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泌尿系统症状
大体时间：一年
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一年
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VDR 中的多态性对其他端点的影响
大体时间：一年
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一年
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副作用
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Jorde, Ph.D, M.D、Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月25日
首次发布 (估计)
2007年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月2日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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