Dosis altas de vitamina D y osteoporosis
2 de noviembre de 2011 actualizado por: University Hospital of North Norway
Dosis altas de vitamina D en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
La vitamina D y el calcio son esenciales en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
Todavía no está claro qué dosis de vitamina D es la ideal.
Queremos probar la hipótesis de que una dosis alta de vitamina D (es decir,
6500 UI/d) es mejor que la dosis estándar (800 UI/d) en un ensayo aleatorizado doble ciego.
Incluiremos 400 mujeres posmenopáusicas sanas con puntuación T <= -2.0 en L2-4 o cadera total media.
Todos recibirán 1000 mg de calcio y 800 UI de vitamina D todos los días.
La mitad del grupo también recibirá vitamina D 40 000 UI/semana, mientras que la otra mitad recibirá placebo.
El período de estudio es de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9012
- Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- densidad mineral ósea en L2-4 o cadera total media con puntuación T <= -2,0
Criterio de exclusión:
- uso actual de bisfosfonatos, análogos de PTH, estrógeno, SERM, p.o. esteroides o uso de cualquiera de estos agentes el año pasado
- creatinina sérica >110 umol/L
- presión arterial sistólica >175 mmHg o presión arterial diastólica >105
- enfermedad grave (insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, diabetes, reducción mental, enfermedad granulomatosa como sarcoidosis, cáncer)
- cálculos renales
- calcio sérico > 2,55 mmol/L
- sospecha de hiperparatiroidismo primario con calcio sérico >2,50 mmol/l combinado con PTH > 5,0 mmol/l o calcio sérico > 2,45 mmol/l combinado con PTH >= 7,0 pmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la densidad mineral ósea en columna y cadera total.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fuerza muscular (fuerza de prensión manual y extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
equilibrio (prueba en tándem)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
composición corporal (Dexa)
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
Metabolismo del calcio y la vitamina D
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
función renal
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
|
longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
percepción de la propia salud
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Síntomas del tracto urinario
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
efectos de los polimorfismos en VDR en los otros criterios de valoración
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-003186-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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