Vysoké dávky vitaminu D a osteoporóza
2. listopadu 2011 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Vysoké dávky vitaminu D v léčbě osteoporózy u žen po menopauze
Vitamin D a vápník jsou nezbytné při léčbě a prevenci osteoporózy.
Jaké dávkování vitaminu D je ideální, zatím není jasné.
Chceme otestovat hypotézu, že vysoká dávka vitaminu D (tj.
6500 IU/d) je lepší než standardní dávkování (800 IU/d) v randomizované dvojitě zaslepené studii.
Zahrneme 400 postmenopauzálních jinak zdravých žen s T-skóre <= -2,0 v L2-4 nebo průměrném celkovém počtu kyčlí.
Každý den dostane 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D.
Polovina skupiny bude dostávat také vitamín D 40 000 IU/týden, zatímco druhá polovina bude dostávat placebo.
Doba studia je jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9012
- Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kostní minerální hustota v L2-4 nebo průměrná celková kyčle s T-skóre <= -2,0
Kritéria vyloučení:
- současné užívání bisfosfonátů, PTH-analogů, estrogenů, SERM, p.o. steroidy nebo užívání některého z těchto přípravků v minulém roce
- sérový kreatinin > 110 umol/l
- systolický krevní tlak >175 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105
- závažné onemocnění (srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu, diabetes, mentální útlum, granulomatózní onemocnění jako sarkoidóza, rakovina)
- ledvinový kámen
- sérový vápník > 2,55 mmol/l
- podezření na primární hyperparatyreózu se sérovým vápníkem >2,50 mmol/l kombinovaným s PTH > 5,0 mmol/l nebo sérovým vápníkem > 2,45 mmol/l kombinovaným s PTH >= 7,0 pmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v hustotě kostního minerálu v sloupci a celé kyčli.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svalová síla (síla úchopu rukou a extenze kolen)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
rovnováha (tandemový test)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
složení těla (Dexa)
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
markery zánětu
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
metabolismus vápníku a vitamínu D
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
krevní lipidy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
funkce ledvin
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
délka telomer
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
vnímání vlastního zdraví
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Příznaky močových cest
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
účinky polymorfismů ve VDR na ostatní koncové body
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
vedlejší efekty
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-003186-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cholekalciferol (vitamín D3)
-
University of CalgaryNábor
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor