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Vitamina D ad alto dosaggio e osteoporosi

2 novembre 2011 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Vitamina D ad alto dosaggio nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa

La vitamina D e il calcio sono essenziali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi. Quale dosaggio di vitamina D sia quello ideale, non è ancora chiaro. Vogliamo verificare l'ipotesi che alti dosaggi di vitamina D (es. 6500 UI/die) è migliore del dosaggio standard (800 UI/die) in uno studio randomizzato in doppio cieco. Includeremo 400 donne in postmenopausa altrimenti sane con T-score <= -2.0 in L2-4 o anca totale media. Tutti riceveranno 1000 mg di calcio e 800 UI di vitamina D ogni giorno. La metà del gruppo riceverà anche vitamina D 40.000 UI/settimana, mentre l'altra metà riceverà il placebo. Il periodo di studio è di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9012
        • Medical Dpt. B, University Hospital of Northern Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • densità minerale ossea in L2-4 o anca totale media con punteggio T <= -2,0

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di bifosfonati, analoghi del PTH, estrogeni, SERM, p.o. steroidi o l'uso di uno qualsiasi di questi agenti l'anno scorso
  • creatinina sierica > 110 umol/L
  • pressione arteriosa sistolica >175 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105
  • malattia grave (insufficienza cardiaca, angina pectoris, infarto del miocardio, diabete, riduzione mentale, malattia granulomatosa come la sarcoidosi, cancro)
  • calcolo renale
  • calcio sierico > 2,55 mmol/L
  • sospetto iperparatiroidismo primario con calcio sierico >2,50 mmol/L combinato con PTH >5,0 mmol/L o calcio sierico >2,45 mmol/L combinato con PTH >= 7,0 pmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella densità minerale ossea nella colonna e nell'anca totale.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare (forza della presa della mano ed estensione del ginocchio)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
equilibrio (test in tandem)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
composizione corporea (Dexa)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Metabolismo del calcio e della vitamina D
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
lipidi del sangue
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
funzione renale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: un anno
un anno
percezione della propria salute
Lasso di tempo: un anno
un anno
Sintomi delle vie urinarie
Lasso di tempo: un anno
un anno
effetti dei polimorfismi in VDR sugli altri endpoint
Lasso di tempo: un anno
un anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Norske Kvinners Sanitetsforening Troms

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf Jorde, Ph.D, M.D, Medical Dpt, University Hospital of Northern Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-003186-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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