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XIENCE V: GEIST-FRAUEN

12. Mai 2015 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des XIENCE Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Frauen mit De-Novo-Koronararterienläsionen

Der Zweck dieser klinischen Bewertung ist die kontinuierliche Bewertung des XIENCE Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V® und XIENCE PRIME™ EECSS) mit dem Hauptaugenmerk auf den klinischen Ergebnissen bei der Behandlung von Patientinnen mit De-novo-Koronararterienläsionen und der Charakterisierung der weiblichen Bevölkerung, die sich einer Stent-Implantation mit einem XIENCE-Stent unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPIRIT Women Single-Arm Study: Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung von XIENCE V® und XIENCE PRIME™ EECSS bei der Behandlung von weiblichen Patienten mit Koronararterienläsionen gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU ).

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS wurde in der SPIRIT FIRST-Studie für bis zu 5 Jahre, der SPIRIT II-Studie für bis zu 4 Jahre und in der SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) für bis zu 3 Jahre nachgewiesen. Darüber hinaus haben diese Studien vor der Zulassung niedrige Raten von Zielgefäßversagen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) gezeigt, die beobachtet wurden, dass sie nach etwa einem Jahr ein Plateau erreichten oder allmählich abnahmen, und die durchweg niedriger waren als der Vergleichsarm jeder Studie. Dieser Vorteil bei MACE hält bis zu 5 Jahre an und ist auch unabhängig von den Ergebnissen des ersten Jahres.

Die SPIRIT V-Studie nach der Zulassung hat gezeigt, dass die Verwendung des XIENCE EECSS bei komplexen Läsionen in einer realen Population zu MACE-, Stentthrombose- und Zielläsionsrevaskularisierungsraten nach 1 Jahr führte, die mit denen der zuvor erwähnten Studien vor der Zulassung vergleichbar sind eingeschlossene Patienten mit eingeschränkteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Aus diesem Grund hat sich Abbott Vascular auf der Grundlage vorhandener Daten aus diesen Studien entschieden, die weitere Nachbeobachtung in der SPIRIT Women-Studie nach 2 Jahren einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australien
      • Epping, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasilien, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, China
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, Frankreich, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italien, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Italien, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Italien, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italien, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Italien, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italien, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Malaysia
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malaysia, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Niederlande, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Norwegen, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Unitas Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Ungarn
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Venezuela
        • Clinica Santa Sofia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss weiblich sein.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen mündlich zu bestätigen, und er oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
  • Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer Ischämie).
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  • Der Patient muss zustimmen, sich allen CIP-erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Die Arterienmorphologie und -erkrankung der Patienten ist geeignet, um mit maximal 4 geplanten Studienstents optimal behandelt zu werden.
  • Zielläsionen müssen De-novo-Läsionen sein (keine vorherige Stentimplantation, keine vorherige Brachytherapie).
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 4,0 mm liegen. Der Durchmesserbereich wird auf 2,25 mm erweitert, wenn der 2,25-mm-Stent verfügbar ist.
  • Zielläsion größer oder gleich 28 mm Länge nach visueller Schätzung.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit a begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr).
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, entweder Heparin oder Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patient, bei dem eine Läsion festgestellt wird, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons verhindert.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stent-Implantation, entweder einen Bare-Metal-Stent (BMS) oder einen Drug-Eluting-Stent (DES) in den Zielgefäßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 1
Beobachtungskohorte mit All-Comers-Design
Gerät: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Koronararterienplatzierung eines XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ Everolimus freisetzenden Stentsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zugelassene kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte (MI) und Revaskularisationen des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Akuter Erfolg (Erfolg klinischer Geräte und klinischer Verfahren)
Zeitfenster: Akut
Akut
Bestätigte Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/nicht TVR.
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Bestätigte Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Bestätigte Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Bestätigte Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: bei 2 Jahren
bei 2 Jahren
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 2 Jahren
bei 2 Jahren
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 2 Jahren
bei 2 Jahren
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/nicht TVR.
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/nicht TVR.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/nicht TVR.
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 2 Jahren
bei 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-377

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