Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

XIENCE V: ESPÍRITU MUJER

12 de mayo de 2015 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE en el tratamiento de mujeres con lesiones arteriales coronarias de novo

El propósito de esta evaluación clínica es la evaluación continua del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE (XIENCE V® y XIENCE PRIME™ EECSS) con el enfoque principal en los resultados clínicos en el tratamiento de pacientes mujeres con lesiones de arteria coronaria de novo, y el caracterización de la población femenina sometida a implante de stent con stent XIENCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio SPIRIT de un solo brazo para mujeres: estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa el rendimiento de XIENCE V® y XIENCE PRIME™ EECSS en el tratamiento de pacientes con lesiones de las arterias coronarias, según sus Instrucciones de uso (IFU). ).

La seguridad y eficacia a largo plazo de XIENCE V EECSS se han demostrado en el ensayo SPIRIT FIRST de hasta 5 años, el ensayo SPIRIT II de hasta 4 años y el ensayo de control aleatorizado (ECA) SPIRIT III de hasta 3 años. Además, estos estudios previos a la aprobación han mostrado tasas bajas de insuficiencia del vaso diana y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que se estabilizaron o disminuyeron gradualmente después de aproximadamente 1 año y fueron consistentemente más bajos que el grupo de comparación de cada estudio. Este beneficio en MACE se mantiene hasta por 5 años y también es independiente de los resultados del primer año.

El estudio posterior a la aprobación SPIRIT V demostró que el uso del XIENCE EECSS en lesiones complejas en una población del mundo real resultó en índices de MACE, trombosis del stent y revascularización de la lesión objetivo de 1 año que son comparables a los de los estudios previos a la aprobación mencionados anteriormente que incluyeron pacientes con criterios de inclusión/exclusión más restringidos.

Por lo tanto, en base a los datos existentes de estos ensayos, Abbott Vascular ha decidido interrumpir el seguimiento adicional en el estudio SPIRIT Women después de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Alemania, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasil, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasil
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, España, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, Francia, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Hungría
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • India
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, India, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, India, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care Hospital
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italia, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Italia, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Italia, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italia, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Italia, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italia, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Malasia
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malasia, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Países Bajos, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Ustroń, Polonia, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, Porcelana
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Tuen Mun Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, Sudáfrica, 0157
        • Unitas Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Venezuela
        • Clinica Santa Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente debe ser mujer.
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y ella o su representante legalmente autorizado brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por el Comité de Ética Médica correspondiente del sitio clínico respectivo.
  • El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia).
  • El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  • El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el CIP.
  • Las pacientes en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento y no deben estar amamantando en el momento del tratamiento.

Criterios de inclusión angiográficos:

  • La morfología y la enfermedad de las arterias de los pacientes es adecuada para tratarse de manera óptima con un máximo de 4 stents de estudio planificados.
  • Las lesiones diana deben ser lesiones de novo (sin implante previo de stent, sin braquiterapia previa).
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,5 mm y 4,0 mm según la estimación visual. El rango de diámetro se ampliará a 2,25 mm cuando esté disponible el stent de 2,25 mm.
  • Lesión diana mayor o igual a 28 mm de longitud según estimación visual.

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de investigación clínica, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año).
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, ya sea heparina o bivalirudina, tanto clopidogrel como ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  • Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento o ha completado la fase de seguimiento de otro estudio en los últimos 30 días.
  • Paciente que se considera que tiene una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
  • El paciente ha tenido un implante de stent anterior, ya sea un stent de metal desnudo (BMS) o un stent liberador de fármacos (DES) dentro de los vasos objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 1
Cohorte observacional usando un diseño de todos los participantes
Dispositivo: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Colocación en la arteria coronaria de un sistema de stent liberador de everolimus XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio (MI) y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Éxito agudo (éxito del dispositivo clínico y éxito del procedimiento clínico)
Periodo de tiempo: Agudo
Agudo
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuida al vaso objetivo y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/no TVR.
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuida al vaso objetivo y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuida al vaso objetivo y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuida al vaso objetivo y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/no TVR.
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/no TVR.
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/no TVR.
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-377

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir