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XIÊNCIA V: MULHERES ESPÍRITAS

12 de maio de 2015 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica do sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE no tratamento de mulheres com lesões de artéria coronária de Novo

O objetivo desta Avaliação Clínica é a avaliação contínua do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE (XIENCE V® e XIENCE PRIME™ EECSS) com foco principal nos resultados clínicos no tratamento de pacientes do sexo feminino com lesões arteriais coronárias de novo, e o caracterização da população feminina submetida a implante de stent com stent XIENCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SPIRIT Women Single-arm Study: Um estudo prospectivo, aberto, de braço único e multicêntrico avaliando o desempenho do XIENCE V® e XIENCE PRIME™ EECSS no tratamento de pacientes do sexo feminino com lesões na artéria coronária, de acordo com suas Instruções de Uso (IFU ).

A segurança e a eficácia a longo prazo do XIENCE V EECSS foram demonstradas no estudo SPIRIT FIRST por até 5 anos, no estudo SPIRIT II por até 4 anos e no SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) por até 3 anos. Além disso, esses estudos de pré-aprovação mostraram taxas baixas de falha do vaso-alvo e eventos cardíacos adversos graves (MACE) que se estabilizaram ou diminuíram gradualmente após cerca de 1 ano e foram consistentemente menores do que o braço de comparação de cada estudo. Este benefício no MACE é sustentado por até 5 anos e também é independente dos resultados do primeiro ano.

O estudo SPIRIT V pós-aprovação demonstrou que o uso do XIENCE EECSS em lesões complexas em uma população do mundo real resultou em taxas de MACE, Trombose de Stent e Revascularização da Lesão Alvo de 1 ano que são comparáveis ​​às dos estudos de pré-aprovação mencionados anteriormente, que incluiu pacientes com critérios de inclusão/exclusão mais restritos.

Portanto, com base nos dados existentes desses estudos, a Abbott Vascular decidiu descontinuar o acompanhamento adicional no estudo SPIRIT Women após 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Alemanha, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Austrália
      • Epping, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brasil, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brasil
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, China
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • França
      • Avignon Cedex 9, França, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon, França, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, França, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, França, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Holanda, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Holanda, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Hungria
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Itália
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itália, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Itália, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Itália, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Itália, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Itália, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Itália, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Itália, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Malásia
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malásia, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Noruega, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Polônia
      • Ustroń, Polônia, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Venezuela
        • Clinica Santa Sofia
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, África do Sul, 0157
        • Unitas Hospital
  • Áustria
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Áustria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Índia
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, Índia, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Índia, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Care Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente deve ser do sexo feminino.
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado do respectivo centro clínico.
  • O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) compatível com isquemia).
  • O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  • O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo CIP.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do tratamento e não devem estar amamentando no momento do tratamento.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • A morfologia e a doença da artéria dos pacientes são adequadas para serem tratadas de forma ideal com um máximo de 4 stents de estudo planejados.
  • As lesões-alvo devem ser lesões de novo (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia).
  • O diâmetro de referência do vaso alvo deve estar entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual. A faixa de diâmetro será expandida para 2,25 mm quando o stent de 2,25 mm estiver disponível.
  • Lesão-alvo maior ou igual a 28 mm de comprimento por estimativa visual.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  • Participação em outro estudo de dispositivo ou medicamento ou concluiu a fase de acompanhamento de outro estudo nos últimos 30 dias.
  • Paciente considerado portador de uma lesão que impede a insuflação completa de um balão de angioplastia.
  • O paciente teve um implante de stent anterior, seja Bare Metal Stent (BMS) ou Drug Eluting Stent (DES) dentro do(s) vaso(s) alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: 1
Coorte observacional usando um design multifacetado
Dispositivo: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Colocação da artéria coronária de um sistema de stent com eluição de everolimus XIENCE V®/XIENCE PRIME™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa composta julgada de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio (IM) e revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: com 1 ano
com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Sucesso agudo (sucesso do dispositivo clínico e sucesso do procedimento clínico)
Prazo: Agudo
Agudo
Trombose de Stent Adjudicada (Definida, Provável, Possível)
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Revascularização julgada (TLR/TVR/todas as revascularizações)
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa composta julgada de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e CI-TLR.
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa composta julgada de todos os óbitos, todos os IM e revascularização do vaso alvo (TVR).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa composta julgada de todas as mortes, todos os infartos e todas as revascularizações (TLR/TVR/não TVR.
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Trombose de Stent Adjudicada (Definida, Provável, Possível)
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Trombose de Stent Adjudicada (Definida, Provável, Possível)
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Trombose de Stent Adjudicada (Definida, Provável, Possível)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Revascularização julgada (TLR/TVR/todas as revascularizações)
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Revascularização julgada (TLR/TVR/todas as revascularizações)
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Revascularização julgada (TLR/TVR/todas as revascularizações)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Taxa composta julgada de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e CI-TLR.
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Taxa composta julgada de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e CI-TLR.
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Taxa composta julgada de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e CI-TLR.
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Taxa composta julgada de todos os óbitos, todos os IM e revascularização do vaso alvo (TVR).
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Taxa composta julgada de todos os óbitos, todos os IM e revascularização do vaso alvo (TVR).
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Taxa composta julgada de todos os óbitos, todos os IM e revascularização do vaso alvo (TVR).
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Taxa composta julgada de todas as mortes, todos os infartos e todas as revascularizações (TLR/TVR/não TVR.
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Taxa composta julgada de todas as mortes, todos os infartos e todas as revascularizações (TLR/TVR/não TVR.
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Taxa composta julgada de todas as mortes, todos os infartos e todas as revascularizações (TLR/TVR/não TVR.
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: em 240 dias
em 240 dias
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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