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XIENCE V：精神女性

2015年5月12日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗新发冠状动脉病变女性的临床评价

本临床评估的目的是继续评估 XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（XIENCE V® 和 XIENCE PRIME™ EECSS），主要关注治疗新发冠状动脉病变女性患者的临床结果，以及接受 XIENCE 支架植入术的女性人群的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SPIRIT 女性单臂研究：一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究，根据其使用说明（IFU）评估 XIENCE V® 和 XIENCE PRIME™ EECSS 在治疗女性冠状动脉病变患者中的性能).

XIENCE V EECSS 的长期安全性和有效性已在长达 5 年的 SPIRIT FIRST 试验、长达 4 年的 SPIRIT II 试验和长达 3 年的 SPIRIT III 随机对照试验 (RCT) 中得到证实。 此外，这些预批准研究表明，靶血管衰竭和主要心脏不良事件 (MACE) 的发生率较低，在大约 1 年后观察到稳定或逐渐下降，并且始终低于每项研究的比较组。 MACE 的这种益处可持续长达 5 年，并且与第一年的结果无关。

批准后 SPIRIT V 研究表明，在真实世界人群的复杂病变中使用 XIENCE EECSS 导致 1 年 MACE、支架血栓形成和目标病变血运重建率与前面提到的批准前研究相当包括具有更严格的纳入/排除标准的患者。

因此，根据这些试验的现有数据，Abbott Vascular 决定在 2 年后停止对 SPIRIT 女性研究的进一步随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong、中国
        • United Christian Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Tuen Mun Hospital
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs、匈牙利
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria、南非、0157
        • Unitas Hospital
  • 印度
      • Lucknow、印度、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、印度、110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi、印度、110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad、Andhar Pradesh、印度、500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Care Hospital
  • 奥地利
      • St. Poelten、奥地利、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels、奥地利、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas、委内瑞拉
        • Clinica Santa Sofia
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre、巴西、04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo、巴西、04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo、巴西
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • 希腊
      • Athens、希腊、674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau、德国、85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden、德国、01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen、德国、63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen、德国、78050
        • Kliniken Villingen
  • 意大利
      • Lecco、意大利、23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、意大利、20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena、意大利、41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo、意大利、90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia、意大利、06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa、意大利、56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome、意大利、00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato、意大利、20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring、挪威、2093
        • Feiringklinikken AS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi、比利时、6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare、比利时、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • 法国
      • Avignon Cedex 9、法国、84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon、法国、21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy、法国、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex、法国、35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • 波兰
      • Ustroń、波兰、43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Institute of Cardiology
  • 澳大利亚
      • Epping、澳大利亚、3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve、瑞士、1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、英国、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • AMC
      • Amsterdam、荷兰、1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda、荷兰、4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein、荷兰、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Hospital Sao Joao
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • 马来西亚
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur、Lembah Pantai、马来西亚、50603
        • University Malay Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

一般纳入标准：

  • 患者必须是女性。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者能够口头确认对风险、益处和治疗方案的理解，并且她或她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并经相应临床地点的相应医学伦理委员会批准。
  • 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）。
  • 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人。
  • 患者必须同意接受所有 CIP 要求的后续检查。
  • 有生育能力的患者必须在治疗前 7 天内进行过妊娠试验阴性，并且在治疗时不得处于哺乳期。

血管造影纳入标准：

  • 患者的动脉形态和疾病适合用最多 4 个计划的研究支架进行最佳治疗。
  • 目标病变必须是新发病变（之前没有植入支架，没有之前的近距离放射治疗）。
  • 目视估计目标血管参考直径必须在 2.5 毫米和 4.0 毫米之间。 当 2.25 毫米支架可用时，直径范围将扩大到 2.25 毫米。
  • 通过视觉估计，目标病变的长度大于或等于 28 毫米。

一般排除标准：

  • 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）。
  • 患者已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和氟聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先给药的对比敏感性。
  • 在过去 30 天内参与另一项设备或药物研究或已完成另一项研究的后续阶段。
  • 患者被判断患有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变。
  • 患者之前曾在目标血管内植入过支架，无论是裸金属支架 (BMS) 还是药物洗脱支架 (DES)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：1个
使用全来者设计的观察队列
设备：XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ 依维莫司洗脱支架系统的冠状动脉置入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
所有死亡、所有心肌梗塞 (MI) 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率
大体时间：在 1 年
在 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 30 天
在 30 天
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 1 年
在 1 年
急性成功（临床设备成功和临床程序成功）
大体时间：急性
急性
裁定的支架内血栓形成（确定的、可能的、可能的）
大体时间：在 30 天
在 30 天
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 30 天
在 30 天
心脏死亡、归因于靶血管的 MI 和 CI-TLR 的裁定复合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的裁定复合率（TLR/TVR/非 TVR。
大体时间：在 30 天
在 30 天
裁定的支架内血栓形成（确定的、可能的、可能的）
大体时间：在 240 天
在 240 天
裁定的支架内血栓形成（确定的、可能的、可能的）
大体时间：在 1 年
在 1 年
裁定的支架内血栓形成（确定的、可能的、可能的）
大体时间：2岁
2岁
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 240 天
在 240 天
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 1 年
在 1 年
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：2岁
2岁
心脏死亡、归因于靶血管的 MI 和 CI-TLR 的裁定复合率。
大体时间：在 240 天
在 240 天
心脏死亡、归因于靶血管的 MI 和 CI-TLR 的裁定复合率。
大体时间：在 1 年
在 1 年
心脏死亡、归因于靶血管的 MI 和 CI-TLR 的裁定复合率。
大体时间：2岁
2岁
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 240 天
在 240 天
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 1 年
在 1 年
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：2岁
2岁
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的裁定复合率（TLR/TVR/非 TVR。
大体时间：在 240 天
在 240 天
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的裁定复合率（TLR/TVR/非 TVR。
大体时间：在 1 年
在 1 年
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建的裁定复合率（TLR/TVR/非 TVR。
大体时间：2岁
2岁
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 240 天
在 240 天
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：2岁
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月5日

首次发布 (估计)

2007年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月12日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-377

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