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XIENCE V: スピリットウーマン

2015年5月12日 更新者：Abbott Medical Devices

De novo 冠動脈病変を有する女性の治療における XIENCE エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価

この臨床評価の目的は、de novo 冠動脈病変を有する女性患者の治療における臨床転帰に主眼を置いた XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® および XIENCE PRIME™ EECSS) の継続的な評価です。 XIENCE ステントを用いたステント留置を受ける女性集団の特性評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SPIRIT Women Single-Arm Study: 使用説明書 (IFU ）。

XIENCE V EECSS の長期的な安全性と有効性は、最大 5 年間の SPIRIT FIRST 試験、最大 4 年間の SPIRIT II 試験、および最大 3 年間の SPIRIT III 無作為化対照試験 (RCT) で実証されています。 さらに、これらの承認前試験では、標的血管不全および主要心臓有害事象（MACE）の発生率が低く、約1年後に横ばいまたは徐々に低下することが観察され、各試験の対照群よりも一貫して低いことが示されました。 この MACE の効果は最大 5 年間持続し、初年度の結果とは無関係です。

承認後の SPIRIT V 試験では、実世界の集団の複雑な病変に XIENCE EECSS を使用した結果、1 年間の MACE、ステント血栓症、および標的病変の血行再建率が、前述の承認前試験と同等であることが実証されました。より制限された包含/除外基準を持つ患者を含めました。

したがって、これらの試験から得られた既存のデータに基づいて、アボット ヴァスキュラーは、2 年後に SPIRIT Women 試験の追跡調査を中止することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Wolfson Medical Center
  • イタリア
      • Lecco、イタリア、23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、イタリア、20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena、イタリア、41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo、イタリア、90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia、イタリア、06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa、イタリア、56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome、イタリア、00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato、イタリア、20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • インド
      • Lucknow、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi、インド、110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi、インド、110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad、Andhar Pradesh、インド、500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad、Andhra Pradesh、インド、500034
        • Care Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • AMC
      • Amsterdam、オランダ、1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda、オランダ、4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein、オランダ、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Epping、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
  • オーストリア
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lugano、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau、ドイツ、85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen、ドイツ、63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier、ドイツ
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
        • Kliniken Villingen
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring、ノルウェー、2093
        • Feiringklinikken AS
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs、ハンガリー
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • フランス
      • Avignon Cedex 9、フランス、84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex、フランス、29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon、フランス、21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex、フランス、35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen、フランス、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre、ブラジル、04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo、ブラジル
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas、ベネズエラ
        • Clinica Santa Sofia
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto、ポルトガル、4200
        • Hospital Sao Joao
  • ポーランド
      • Ustroń、ポーランド、43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Institute of Cardiology
  • マレーシア
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur、Lembah Pantai、マレーシア、50603
        • University Malay Medical Center
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong、中国
        • United Christian Hospital
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Tuen Mun Hospital
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria、南アフリカ、0157
        • Unitas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

一般的な包含基準:

  • 患者は女性でなければなりません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、リスク、ベネフィット、代替治療法についての理解を口頭で確認することができ、法的に権限を与えられた代理人は、それぞれの臨床施設の適切な医療倫理委員会の承認に従って、研究関連手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -患者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例：安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）。
  • -患者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  • 患者は、CIP が必要とするすべてのフォローアップ検査を受けることに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある患者は、治療前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療時に授乳していてはなりません。

血管造影の包含基準:

  • 患者の動脈の形態と疾患は、最大 4 つの計画された研究用ステントで最適に治療されるのに適しています。
  • 標的病変は、de novo 病変でなければなりません (以前のステント移植や以前の小線源治療はありません)。
  • ターゲット容器の参照直径は、目視による推定で 2.5 mm から 4.0 mm の間でなければなりません。 2.25 mm ステントが利用可能になると、直径の範囲は 2.25 mm に拡大されます。
  • 視覚的推定による長さが28mm以上の標的病変。

一般的な除外基準:

  • -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床調査計画への違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、関連したりする可能性があります限られた平均余命（つまり、1年未満）。
  • -患者は、アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルとチクロピジンの両方、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト過敏症に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  • -別のデバイスまたは薬物研究への参加、または過去30日以内に別の研究のフォローアップフェーズを完了しました.
  • 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
  • -患者は、以前にターゲット血管内にベアメタルステント（BMS）または薬物溶出ステント（DES）のいずれかのステントインプラントを使用していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
オールカマー計画を用いた観察コホート
デバイス：XIENCE V®/XIENCE PRIME™
XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Stent System の冠動脈留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
すべての死亡、すべての心筋梗塞 (MI)、および標的血管血行再建術 (TVR) の裁定された複合率
時間枠：1年で
1年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：30日で
30日で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：1年で
1年で
Acute Success (臨床機器の成功と臨床手順の成功)
時間枠：急性
急性
判定されたステント血栓症 (確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：30日で
30日で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：30日で
30日で
心臓死、標的血管に起因するMI、およびCI-TLRの判断された複合率。
時間枠：30日で
30日で
すべての死亡、すべての MI および標的血管血行再建術 (TVR) の判断された複合率。
時間枠：30日で
30日で
すべての死、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の裁定された複合率 (TLR/TVR/非 TVR.
時間枠：30日で
30日で
判定されたステント血栓症 (確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：240日で
240日で
判定されたステント血栓症 (確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：1年で
1年で
判定されたステント血栓症 (確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：2年で
2年で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：240日で
240日で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：1年で
1年で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：2年で
2年で
心臓死、標的血管に起因するMI、およびCI-TLRの判断された複合率。
時間枠：240日で
240日で
心臓死、標的血管に起因するMI、およびCI-TLRの判断された複合率。
時間枠：1年で
1年で
心臓死、標的血管に起因するMI、およびCI-TLRの判断された複合率。
時間枠：2年で
2年で
すべての死亡、すべての MI および標的血管血行再建術 (TVR) の判断された複合率。
時間枠：240日で
240日で
すべての死亡、すべての MI および標的血管血行再建術 (TVR) の判断された複合率。
時間枠：1年で
1年で
すべての死亡、すべての MI および標的血管血行再建術 (TVR) の判断された複合率。
時間枠：2年で
2年で
すべての死、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の裁定された複合率 (TLR/TVR/非 TVR.
時間枠：240日で
240日で
すべての死、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の裁定された複合率 (TLR/TVR/非 TVR.
時間枠：1年で
1年で
すべての死、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術の裁定された複合率 (TLR/TVR/非 TVR.
時間枠：2年で
2年で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：240日で
240日で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：2年で
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月12日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-377

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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