Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V: GEEST VROUWEN

12 mei 2015 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een klinische evaluatie van het XIENCE Everolimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van vrouwen met de novo laesies van de kransslagader

Het doel van deze klinische evaluatie is de voortdurende beoordeling van het XIENCE Everolimus Eluting coronaire stentsysteem (XIENCE V® en XIENCE PRIME™ EECSS) met de primaire focus op klinische resultaten bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met de novo laesies van de kransslagader, en de karakterisering van de vrouwelijke populatie die stentimplantatie ondergaat met een XIENCE-stent.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPIRIT eenarmige studie voor vrouwen: een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter studie ter evaluatie van de prestaties van de XIENCE V® en XIENCE PRIME™ EECSS bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met laesies van de kransslagader, volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). ).

De veiligheid en werkzaamheid van de XIENCE V EECSS op lange termijn zijn aangetoond in de SPIRIT FIRST-studie tot 5 jaar, de SPIRIT II-studie tot 4 jaar en in de SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) tot 3 jaar. Bovendien hebben deze pre-goedkeuringsonderzoeken lage percentages van Target Vessel Failure en Major Adverse Cardiac Events (MACE) laten zien die na ongeveer 1 jaar stabiliseerden of geleidelijk afnamen en consistent lager waren dan de vergelijkende arm van elk onderzoek. Dit voordeel in MACE houdt tot 5 jaar aan en is ook onafhankelijk van de resultaten van het eerste jaar.

De SPIRIT V-studie na goedkeuring toonde aan dat het gebruik van de XIENCE EECSS bij complexe laesies in een reële populatie resulteerde in 1 jaar MACE, stenttrombose en doellaesierevascularisatiepercentages die vergelijkbaar zijn met die van de eerder genoemde pre-goedkeuringsonderzoeken die geïncludeerde patiënten met meer beperkte inclusie-/exclusiecriteria.

Daarom heeft Abbott Vascular op basis van bestaande gegevens uit deze studies besloten om de verdere follow-up in de SPIRIT Women-studie na 2 jaar stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australië
      • Epping, Australië, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, België, 6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brazilië, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazilië, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brazilië
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, China
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Tuen Mun Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Duitsland, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Duitsland, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, Frankrijk, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Hongarije
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • Indië
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indië, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, Indië, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indië, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Care Hospital
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
  • Italië
      • Lecco, Italië, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italië, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italië, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Italië, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Italië, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Italië, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Italië, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italië, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Maleisië
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Maleisië, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Nederland, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Noorwegen, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Oostenrijk
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Polen
      • Ustroń, Polen, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Venezuela
        • Clinica Santa Sofia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Unitas Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënt moet een vrouw zijn.
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende medisch-ethische commissie van de respectieve klinische locatie.
  • De patiënt moet aanwijzingen hebben voor myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie).
  • De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
  • De patiënt moet ermee instemmen om alle CIP-vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad en mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling.

Angiografische opnamecriteria:

  • De arteriële morfologie en ziekte van de patiënt is geschikt om optimaal te worden behandeld met maximaal 4 geplande studie-stents.
  • Doellaesies moeten de novo laesies zijn (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie).
  • De referentiediameter van het doelbloedvat moet visueel geschat tussen 2,5 mm en 4,0 mm liggen. Het diameterbereik wordt uitgebreid tot 2,25 mm wanneer de stent van 2,25 mm beschikbaar is.
  • Doel laesie groter dan of gelijk aan 28 mm in lengte door visuele schatting.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het plan voor klinisch onderzoek, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  • Deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek of de follow-upfase van een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen heeft voltooid.
  • Patiënt bij wie wordt vastgesteld dat hij een laesie heeft die het volledig opblazen van een angioplastiekballon verhindert.
  • Patiënt heeft eerder een stentimplantaat gehad, hetzij een Bare Metal Stent (BMS) of een Drug Eluting Stent (DES) in het (de) doelvat(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Observationeel cohort met behulp van een all-comers design
Apparaat: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Plaatsing van een XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Stent-systeem in de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle myocardinfarcten (MI) en revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geoordeeld hartdood, niet-cardiovasculair overlijden, vasculair overlijden, Q-wave MI en non-Q-wave MI (peri-procedureel, niet gerelateerd aan PCI).
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Geoordeeld hartdood, niet-cardiovasculair overlijden, vasculair overlijden, Q-wave MI en non-Q-wave MI (peri-procedureel, niet gerelateerd aan PCI).
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Acuut succes (succes van klinische hulpmiddelen en succes van klinische procedures)
Tijdsspanne: Acuut
Acuut
Toegekende stenttrombose (definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Beoordeelde revascularisatie (TLR/TVR/alle revascularisaties)
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Geoordeeld samengesteld percentage van hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en CI-TLR.
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en Target Vessel Revascularization (TVR).
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Beoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en alle revascularisaties (TLR/TVR/niet-TVR.
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Toegekende stenttrombose (definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Toegekende stenttrombose (definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
Tijdsspanne: op 1 Jaar
op 1 Jaar
Toegekende stenttrombose (definitief, waarschijnlijk, mogelijk)
Tijdsspanne: op 2 Jaar
op 2 Jaar
Beoordeelde revascularisatie (TLR/TVR/alle revascularisaties)
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Beoordeelde revascularisatie (TLR/TVR/alle revascularisaties)
Tijdsspanne: op 1 jaar
op 1 jaar
Beoordeelde revascularisatie (TLR/TVR/alle revascularisaties)
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Geoordeeld samengesteld percentage van hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en CI-TLR.
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Geoordeeld samengesteld percentage van hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en CI-TLR.
Tijdsspanne: op 1 Jaar
op 1 Jaar
Geoordeeld samengesteld percentage van hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en CI-TLR.
Tijdsspanne: op 2 Jaar
op 2 Jaar
Geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en Target Vessel Revascularization (TVR).
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en Target Vessel Revascularization (TVR).
Tijdsspanne: op 1 Jaar
op 1 Jaar
Geoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en Target Vessel Revascularization (TVR).
Tijdsspanne: op 2 Jaar
op 2 Jaar
Beoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en alle revascularisaties (TLR/TVR/niet-TVR.
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Beoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en alle revascularisaties (TLR/TVR/niet-TVR.
Tijdsspanne: op 1 Jaar
op 1 Jaar
Beoordeeld samengesteld percentage van alle overlijdens, alle MI en alle revascularisaties (TLR/TVR/niet-TVR.
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Geoordeeld hartdood, niet-cardiovasculair overlijden, vasculair overlijden, Q-wave MI en non-Q-wave MI (peri-procedureel, niet gerelateerd aan PCI).
Tijdsspanne: op 240 dagen
op 240 dagen
Geoordeeld hartdood, niet-cardiovasculair overlijden, vasculair overlijden, Q-wave MI en non-Q-wave MI (peri-procedureel, niet gerelateerd aan PCI).
Tijdsspanne: op 2 Jaar
op 2 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XIENCE V®/XIENCE PRIME™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren