Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE V: DUCHOWE KOBIETY

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE w leczeniu kobiet ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

Celem niniejszej oceny klinicznej jest ciągła ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE (XIENCE V® i XIENCE PRIME™ EECSS), ze szczególnym uwzględnieniem wyników klinicznych leczenia pacjentek ze zmianami w tętnicach wieńcowych de novo oraz charakterystyka populacji kobiet poddawanych implantacji stentu stentem XIENCE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPIRIT Women Single-Arm Study: Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność XIENCE V® i XIENCE PRIME™ EECSS w leczeniu pacjentek ze zmianami w tętnicach wieńcowych, zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU ).

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS wykazano w badaniu SPIRIT FIRST trwającym do 5 lat, badaniu SPIRIT II trwającym do 4 lat oraz w SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) do 3 lat. Ponadto te badania poprzedzające rejestrację wykazały niskie wskaźniki niewydolności naczyń docelowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które obserwowano ustabilizowania się lub stopniowego zmniejszania po około 1 roku i były konsekwentnie niższe niż w grupie porównawczej każdego badania. Ta korzyść w MACE utrzymuje się do 5 lat i jest również niezależna od wyników pierwszego roku.

Badanie SPIRIT V przeprowadzone po zatwierdzeniu wykazało, że stosowanie XIENCE EECSS w złożonych zmianach w rzeczywistej populacji skutkowało 1-rocznym wskaźnikiem MACE, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, które są porównywalne z tymi z wcześniej wspomnianych badań poprzedzających rejestrację, które obejmował pacjentów z bardziej zawężonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Dlatego też, w oparciu o istniejące dane z tych badań, firma Abbott Vascular podjęła decyzję o przerwaniu dalszej obserwacji w badaniu SPIRIT Women po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Unitas Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Australia
      • Epping, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Austria
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090 BXL
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Chu Charleroi
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-090
        • Hospital Madre Teresa
      • Porto Alegre, Brazylia, 04263-000
        • Hospital Moinhos de Ventos-Centro de Cardiologia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • INCOR/SP Instituto do Coração - Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fu Wai Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • China People Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510010
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Hong Kong, Chiny
        • United Christian Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Renji Hospital (East)
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Tuen Mun Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117047
        • Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
  • Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84902
        • Hôpital Henri Duffaut
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Hôpital de la cavale blanche
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hôpital du Bocage - CHU
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • RENNES Cedex, Francja, 35033
        • Centre Cardio-Pneumologique - Hôpital Pontchaillou - CHU
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 674
        • Onassis Cardiac Surgery Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Cardiology Clinic of Papageorgiou Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Hemodynamics Department
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H. Miguel Servet. Zaragoza, Cardiology Service
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • Het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Breda, Holandia, 4818
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Indie
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Insititute, Department of Cardiology
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
    • Andhar Pradesh
      • Hyderabaad, Andhar Pradesh, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Care Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson medical center
  • Malezja
    • Lembah Pantai
      • Kuala Lumpur, Lembah Pantai, Malezja, 50603
        • University Malay Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Amper Kliniken-Kreisklinik
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum, Medizinische Klinik III
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Abteilung Kardiologie Und Angiologie
      • Ludwigshafen, Niemcy, 63067
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Kliniken Villingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Feiring, Norwegia, 2093
        • Feiringklinikken AS
  • Polska
      • Ustroń, Polska, 43-450
        • Polsko Amerykanskie-Kliniki Serca American Heart
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospitalar Santa Marta
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Hospital Sao Joao
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Centro Medico de Caracas
      • Caracas, Wenezuela
        • Clinica Santa Sofia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
      • Pécs, Węgry
        • University of Pécs/Medical School/Heart Institute
  • Włochy
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Włochy, 41100
        • Hesperia Hospital
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Palermo, Włochy, 90127
        • L'Azienda di Rilievo Nazionale di Alta Specializzazione (A.R.N.A.S.) Civico e Benfratelli
      • Perugia, Włochy, 06122
        • A.O Di Perugia, Ospedale Silvestrini
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova
      • Rome, Włochy, 00133
        • A.O. Universitaria Tor Vergata, Cardiologia
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Włochy, 20097
        • Instituto Policlinico S. Donato
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być kobietą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia, a ona lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki Lekarskiej odpowiedniej placówki klinicznej.
  • U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalna zmiana w elektrokardiogramie (EKG) zgodna z niedokrwieniem).
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom kontrolnym wymaganym przez CIP.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i nie mogą karmić piersią w czasie leczenia.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Morfologia i choroba tętnic pacjentów są odpowiednie do optymalnego leczenia za pomocą maksymalnie 4 planowanych stentów badawczych.
  • Zmiany docelowe muszą być zmianami de novo (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii).
  • W ocenie wizualnej średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,5 mm do 4,0 mm. Zakres średnic zostanie rozszerzony do 2,25 mm, gdy dostępny będzie stent 2,25 mm.
  • Docelowa zmiana o długości większej lub równej 28 mm na podstawie oceny wizualnej.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż jeden rok).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub nadwrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończenie fazy kontrolnej innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent, u którego stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepiony stent, stent metalowy (BMS) lub stent uwalniający lek (DES) w docelowym naczyniu (naczyniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 1
Kohorta obserwacyjna przy użyciu uniwersalnego projektu
Urządzenie: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Umieszczenie w tętnicy wieńcowej systemu stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Ostry sukces (powodzenie urządzenia klinicznego i powodzenia procedury klinicznej)
Ramy czasowe: Ostry
Ostry
Stwierdzona zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego i CI-TLR.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/non TVR.
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Stwierdzona zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Stwierdzona zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: w wieku 1 lat
w wieku 1 lat
Stwierdzona zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego i CI-TLR.
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego i CI-TLR.
Ramy czasowe: w wieku 1 lat
w wieku 1 lat
Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, MI przypisanych do naczynia docelowego i CI-TLR.
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: w wieku 1 lat
w wieku 1 lat
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/non TVR.
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/non TVR.
Ramy czasowe: w wieku 1 lat
w wieku 1 lat
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/non TVR.
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: w 240 dni
w 240 dni
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XIENCE V®/XIENCE PRIME™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj